מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Ostatné produkty tráviaceho traktu a metabolizmu
Phenylketonurias
Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúria (PKU) vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú nedostatočné krvi fenylalanínu kontroly (krvné hladiny fenylalanínu väčšou ako 600 micromol/l), napriek tomu, pred manažmentu dostupné možnosti liečby.
Revision: 7
oprávnený
2019-05-03
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PALYNZIQ 2,5 MG injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke PALYNZIQ 10 MG injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke PALYNZIQ 20 MG injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke PEGVALIÁZA _(PEGVALIASUM) _ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Palynziq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq 3. Ako používať Palynziq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Palynziq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PALYNZIQ A NA ČO SA POUŽÍVA Palynziq obsahuje liečivo pegvaliázu, enzým, ktorý v tele dokáže rozložiť látku nazývanú fenylalanín. Palynziq je liečba pre pacientov vo veku 16 a viac rokov s fenylketonúriou (PKU), zriedkavou dedičnou poruchou, v dôsledku ktorej sa v tele vytvorí hladina fenylalanínu z proteínov v strave. Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fen קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 2,5 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg pegvaliázy _(pegvaliasum)_ v 0,5 ml roztoku. Každá 10 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg pegvaliázy _(pegvaliasum)_ v 0,5 ml roztoku. Každá 20 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg pegvaliázy _(pegvaliasum)_ v 1 ml roztoku. Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu. Liečivom je kovalentný konjugát proteínovej fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL)* s NHS-metoxypolyetylénglykolom (NHS-PEG). * _Anabaena variabilis_ rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v _Escherichia coli._ Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy. Viac informácií nájdete v časti 5.1. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 – 7,4. 2,5 mg naplnená injekčná striekačka: Osmolalita: 260 – 290 mOsm/kg 10 mg a 20 mg naplnená injekčná striekačka: Osmolalita: 285 – 315 mOsm/kg, viskózny roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúriou (PKU) vo veku od 16 rokov s nedostatočnou kontrolou hladiny fenylalanínu v krvi (hladina fenylalanínu v kr קרא את המסמך השלם