Palynziq

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegvaliase

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegvaliase

Terapeutiline rühm:

Ostatné produkty tráviaceho traktu a metabolizmu

Terapeutiline ala:

Phenylketonurias

Näidustused:

Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúria (PKU) vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú nedostatočné krvi fenylalanínu kontroly (krvné hladiny fenylalanínu väčšou ako 600 micromol/l), napriek tomu, pred manažmentu dostupné možnosti liečby.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2019-05-03

Infovoldik

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PALYNZIQ 2,5 MG
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
PALYNZIQ 10 MG
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
PALYNZIQ 20 MG
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
PEGVALIÁZA
_(PEGVALIASUM) _
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Palynziq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq
3.
Ako používať Palynziq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Palynziq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALYNZIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Palynziq obsahuje liečivo pegvaliázu, enzým, ktorý v tele dokáže
rozložiť látku nazývanú fenylalanín.
Palynziq je liečba pre pacientov vo veku 16 a viac rokov s
fenylketonúriou (PKU), zriedkavou
dedičnou poruchou, v dôsledku ktorej sa v tele vytvorí hladina
fenylalanínu z proteínov v strave.
Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fen

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2,5 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg
pegvaliázy
_(pegvaliasum)_
v 0,5 ml
roztoku.
Každá 10 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg
pegvaliázy
_(pegvaliasum)_
v 0,5 ml
roztoku.
Každá 20 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg
pegvaliázy
_(pegvaliasum)_
v 1 ml roztoku.
Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy
(rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu
na PEGyláciu.
Liečivom je kovalentný konjugát proteínovej fenylalanín
amoniak-lyázy (rAvPAL)* s
NHS-metoxypolyetylénglykolom (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli._
Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným
alebo nePEGylovaným
proteínom tej istej terapeutickej triedy. Viac informácií nájdete
v časti 5.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s
pH 6,6 – 7,4.
2,5 mg naplnená injekčná striekačka:
Osmolalita: 260 – 290 mOsm/kg
10 mg a 20 mg naplnená injekčná striekačka:
Osmolalita: 285 – 315 mOsm/kg, viskózny roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúriou (PKU)
vo veku od 16 rokov s
nedostatočnou kontrolou hladiny fenylalanínu v krvi (hladina
fenylalanínu v kr