מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
A04AA05
intravenózne použitie
sol inj 1x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Palonosetrón
sol inj 1x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-11-09
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04371-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK palonosetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte tento liek nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Toto sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, aj tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. NÁZOV LIEKU JE PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK. V ĎALŠOM TEXTE TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA BUDE MIESTO CELÉHO NÁZVU LIEKU UVÁDZANÝ SKRÁTENÝ NÁZOV PALONOSETRON. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Palonosetron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Palonosetron 3. Ako používať Palonosetron 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Palonosetron 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PALONOSETRON A NA ČO SA POUŽÍVA Palonosetron obsahuje účinnú látku palonosetrón. Patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty sérotonínu (5HT3). Palonosetron sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden mesiac na zabránenie pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti (nauzey a vracania) pri liečbe rakoviny nazývanej chemoterapia. Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, sérotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PALONOSETRON NEPOUŽÍVAJTE PALONOSETRON, AK ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalš קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04371-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako chlorid). Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako chlorid). Pomocná látka (excipient) so známymi účinkami Tento liek obsahuje 0,2 mmol sodíka v jednej injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných pevných častíc. pH 4,7 – 5,3 Osmolalita 270 – 330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Palonosetron Fresenius Kabi je indikovaný dospelým na: prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou Palonosetron Fresenius Kabi je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na: prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Palonosetron Fresenius Kabi_ _sa má používať len pred podaním chemoterapie. Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom. Dávkovanie _ _ _Dospelí _ Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva ako intravenózny bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Dávka Palonosetronu Fresenius Kabi sa musí podať v priebehu 30 sekúnd. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04371-PRE 2 Účinnosť Palonosetronu Fresenius Kabi_ _v prevencii nauzey a vracania vyvolaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie. _Starší pacienti _ Úprava dáv קרא את המסמך השלם