Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

A04AA05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Palonosetrón

Prehľad produktov:

sol inj 1x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04371-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte tento liek nikomu
inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. Toto sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, aj tých,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
NÁZOV LIEKU JE PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ
ROZTOK. V ĎALŠOM TEXTE
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA BUDE MIESTO CELÉHO
NÁZVU LIEKU UVÁDZANÝ SKRÁTENÝ
NÁZOV PALONOSETRON.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Palonosetron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Palonosetron
3.
Ako používať Palonosetron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Palonosetron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALONOSETRON A NA ČO SA POUŽÍVA
Palonosetron obsahuje účinnú látku palonosetrón. Patrí do
skupiny liekov známych ako antagonisty
sérotonínu (5HT3).
Palonosetron sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí
starších ako jeden mesiac na zabránenie
pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti (nauzey a vracania) pri liečbe
rakoviny nazývanej chemoterapia.
Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky,
sérotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu
(nevoľnosť) a vracanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PALONOSETRON
NEPOUŽÍVAJTE PALONOSETRON, AK

ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalš

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04371-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako
chlorid).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250
mikrogramov palonosetrónu (ako
chlorid).
Pomocná látka (excipient) so známymi účinkami
Tento liek obsahuje 0,2 mmol sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných pevných častíc.
pH
4,7 – 5,3
Osmolalita
270 – 330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Palonosetron Fresenius Kabi je indikovaný dospelým na:

prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou chemoterapiou

prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou
Palonosetron Fresenius Kabi je indikovaný pediatrickým pacientom vo
veku 1 mesiac a starších na:

prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou
chemoterapiou a
prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Palonosetron Fresenius Kabi_ _sa má používať len pred podaním
chemoterapie. Tento liek má podávať
len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva ako
intravenózny bolus približne 30
minút pred začiatkom chemoterapie. Dávka Palonosetronu Fresenius
Kabi sa musí podať v priebehu
30 sekúnd.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04371-PRE
2
Účinnosť Palonosetronu Fresenius Kabi_ _v prevencii nauzey a
vracania vyvolaných vysoko
emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním
kortikosteroidov pred začiatkom
chemoterapie.
_Starší pacienti _
Úprava dáv