PALOJECT 250MCG/5ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

palonosetron hidroklorür

זמין מ:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

קוד ATC:

A04AA05

INN (שם בינלאומי):

palonosetro hydrochloride

תאריך אישור:

2015-02-12

עלון מידע

1
KULLANMA TA
ATI
PALOJECT 250 mcg/5 ml IV enjeksiyonluk
zelti
Steril
Damar i
ine uygulan r.
Etkin madde: Her bir
lik ampul 250 mikrogram
280 mikrogram
palonosetron
(Her 1 ml
elti 50 mikrogram
mikrogram palonosetron
Yar
mc maddeler: Mannitol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat,
enjeksiyonluk su,
sodyum hidroksit
zeltisi ve hidroklorik asit
zeltisidir.
Bu Kullanma Talimat
da:
1. PALOJECT nedir ve ne i
in kullan l r?
2. PALOJECT i kullanmadan
nce dikkat edilmesi gerekenler
3. PALOJECT nas
kullan l r?
4. Olas yan etkiler nelerdir?
5. PALOJECT in saklanmas
Ba l klar yer alm
r.
1.
PALOJECT, damar i
ine uygulanan renksiz bir
zeltidir.
PALOJECT, 5 ml
zelti i
eren cam bir ampul i
inde ambalajlanm
r. Her bir ampul
bir doz i
erir.
PALOJECT, serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ila grubuna dahildir.
PALOJECT,
cuklarda kanserin ila la
tedavisi (kemoterapisi) ile ba lant l bulant ve kusman n
enmesinde kulla
l r.
Bu ilac
kullanmaya ba lamadan
nce bu KULLANMA TA
MATINI dikkatlice
okuyunuz,
nk sizin i
in
nemli bilgiler i
ermektedir.
Bu kullanma talimat
saklay
z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya duyabilirsiniz.
E er ilave sorular
z olursa, l
tfen doktorunuza veya eczac
za dan
z.
Bu
ki
isel olarak size r
te edilmi
tir, ba kalar
vermeyiniz.
Bu ilac
kullan
s ras nda doktora veya hastaneye
inizde doktorunuza bu ilac
kul
n z
s
yleyiniz.
Bu
talimatta yaz
ra aynen uyunuz
hakk nda size
nerilen
dozun d
nda
y ksek veya d
k doz kullanmay
z.
2
2. PALOJECT i kullanmadan
nce dikkat edilmesi gerekenler
PALOJECT i a
daki durumlarda KULLANMAYINIZ
E er palonosetrona ya da PALOJECT in i
erdi
i yar
mc maddelere kar
a
r duyar
(alerjik) iseniz kullanmay
(yard mc maddeler listesine bak
z).
PALOJECT i a
daki durumlarda
KKA
KULLANINIZ
E er:
Akut
ise,
on, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol,
klorpromazin,
ketiapin,
tiyoridazin,
domperidon
gibi
anormal
kalp
ritmine
neden
am
D
T
emektedir.
Bu
uyar lar
ge mi
teki
herhangi
bir
emde
dahi
olsa
sizin
i
in
ge
rliyse
fen
doktorunuza da
z.
PALOJECT in yiyecek ve i
k ile

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PALOJECT
®
250 mikrogram/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
Damar içine uygulanır.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 5 ml’lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280
mikrogram palonosetron
hidroklorür içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona
eşdeğer 56 mikrogram
palonosetron hidroklorür içerir.)
YARDIMCI MADDELER
:
5 ml’lik çözeltide;
Mannitol
: 207,5 mg
Sodyum sitrat
: 18,5 mg
Sodyum hidroksit
: k.m (pH ayarlayıcı olarak)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
PALOJECT yetişkinlerde;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde,
•
Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın
önlemesinde endikedir.
PALOJECT, 1 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PALOJECT
yalnızca
kemoterapiden
önce
kullanılmalıdır.
Bu
tıbbi
ürün,
bir
sağlık
profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında
uygulanmalıdır.
2
Yetişkinlerde:
PALOJECT tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika
önce uygulanır. PALOJECT 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
PALOJECT’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı
önleme
etkinliği,
kemoterapiden
önce
uygulanan
bir
kortikosteroid
ilavesi
yoluyla
arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI
:
Böbrek
fonksiyon
bozukluğu
olan
hastalarda
doz
ay