Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palonosetron hidroklorür
TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
A04AA05
palonosetro hydrochloride
2015-02-12
1 KULLANMA TA ATI PALOJECT 250 mcg/5 ml IV enjeksiyonluk zelti Steril Damar i ine uygulan r. Etkin madde: Her bir lik ampul 250 mikrogram 280 mikrogram palonosetron (Her 1 ml elti 50 mikrogram mikrogram palonosetron Yar mc maddeler: Mannitol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit zeltisi ve hidroklorik asit zeltisidir. Bu Kullanma Talimat da: 1. PALOJECT nedir ve ne i in kullan l r? 2. PALOJECT i kullanmadan nce dikkat edilmesi gerekenler 3. PALOJECT nas kullan l r? 4. Olas yan etkiler nelerdir? 5. PALOJECT in saklanmas Ba l klar yer alm r. 1. PALOJECT, damar i ine uygulanan renksiz bir zeltidir. PALOJECT, 5 ml zelti i eren cam bir ampul i inde ambalajlanm r. Her bir ampul bir doz i erir. PALOJECT, serotonin (5HT 3 ) antagonistleri olarak bilinen bir ila grubuna dahildir. PALOJECT, cuklarda kanserin ila la tedavisi (kemoterapisi) ile ba lant l bulant ve kusman n enmesinde kulla l r. Bu ilac kullanmaya ba lamadan nce bu KULLANMA TA MATINI dikkatlice okuyunuz, nk sizin i in nemli bilgiler i ermektedir. Bu kullanma talimat saklay z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya duyabilirsiniz. E er ilave sorular z olursa, l tfen doktorunuza veya eczac za dan z. Bu ki isel olarak size r te edilmi tir, ba kalar vermeyiniz. Bu ilac kullan s ras nda doktora veya hastaneye inizde doktorunuza bu ilac kul n z s yleyiniz. Bu talimatta yaz ra aynen uyunuz hakk nda size nerilen dozun d nda y ksek veya d k doz kullanmay z. 2 2. PALOJECT i kullanmadan nce dikkat edilmesi gerekenler PALOJECT i a daki durumlarda KULLANMAYINIZ E er palonosetrona ya da PALOJECT in i erdi i yar mc maddelere kar a r duyar (alerjik) iseniz kullanmay (yard mc maddeler listesine bak z). PALOJECT i a daki durumlarda KKA KULLANINIZ E er: Akut ise, on, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden am D T emektedir. Bu uyar lar ge mi teki herhangi bir emde dahi olsa sizin i in ge rliyse fen doktorunuza da z. PALOJECT in yiyecek ve i k ile Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PALOJECT ® 250 mikrogram/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti Steril Damar içine uygulanır. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 5 ml’lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.) YARDIMCI MADDELER : 5 ml’lik çözeltide; Mannitol : 207,5 mg Sodyum sitrat : 18,5 mg Sodyum hidroksit : k.m (pH ayarlayıcı olarak) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI PALOJECT yetişkinlerde; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde, • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. PALOJECT, 1 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PALOJECT yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. 2 Yetişkinlerde: PALOJECT tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır. PALOJECT 30 saniye içinde enjekte edilmelidir. PALOJECT’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: İntravenöz kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI : Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ay Přečtěte si celý dokument