PALO SALA

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

palonosetron

זמין מ:

FARMIX DOO BEOGRAD

קוד ATC:

A04AA05

INN (שם בינלאומי):

palonosetron

יחידות באריזה:

rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

סוג מרשם:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

leaflet_short:

JKL: 0124582

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2022-02-10

עלון מידע

1 оd 11
UPUTSTVO ZA LEK
PALO SALA, 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PALONOSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ON SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PALO SALA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek PALO SALA
3.
Kako se primenjuje lek PALO SALA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PALO SALA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 11
1. ŠTA JE LEK PALO SALA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek PALO SALA sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
antagonisti serotonina (5HT
3
).
Lek PALO SALA se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece
starije od mesec dana kako bi
pomogao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled primene
hemioterapije.
Ovaj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva
serotonin, a koji može da izazove
mučninu i povraćanje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PALO SALA
LEK PALO SALA NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, nećete
primiti lek PALO SALA. Ako niste
sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što
primite ovaj lek.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što
primate lek PALO SALA:
- ako imate ak

מאפייני מוצר

1 оd 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PALO SALA, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju
INN: palonosetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku
palonosetron-hidrohlorida).
1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma
palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
pH rastvora je između 4,5 i 5,5 i osmolarnost je između 250 i 375
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek PALO SALA je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:
- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi,
- prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije malignih neoplazmi.
Lek PALO SALA je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata
uzrasta od 1 meseca i starijih za:
- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi.
4.2. DOZIRANJE I NAČI PRIMENE
Lek PALO SALA se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba
da primeni zdravstveni radnik
pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
DOZIRANJE
_Odrasli_
250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus
injekcije primenjuje se približno 30
minuta pre početka hemioterapije. Lek PALO SALA treba davati tokom 30
sekundi.
Efikasnost leka PALO SALA u prevenciji mučnine i povraćanja
izazvanih visoko emetogenom
hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre
hemioterapije.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
_Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do17 godina)_
Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne sme
da prelazi 1500 mikrograma) daje
se u vidu jedne intravenske infuzije u tra