Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
palonosetron
FARMIX DOO BEOGRAD
A04AA05
palonosetron
rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
JKL: 0124582
REGISTRACIJA
2022-02-10
1 оd 11 UPUTSTVO ZA LEK PALO SALA, 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PALONOSETRON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ON SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek PALO SALA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek PALO SALA 3. Kako se primenjuje lek PALO SALA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek PALO SALA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 11 1. ŠTA JE LEK PALO SALA I ČEMU JE NAMENJEN Lek PALO SALA sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina (5HT 3 ). Lek PALO SALA se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana kako bi pomogao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled primene hemioterapije. Ovaj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva serotonin, a koji može da izazove mučninu i povraćanje. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PALO SALA LEK PALO SALA NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, nećete primiti lek PALO SALA. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primate lek PALO SALA: - ako imate ak Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 оd 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PALO SALA, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju INN: palonosetron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron-hidrohlorida). 1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron- hidrohlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. pH rastvora je između 4,5 i 5,5 i osmolarnost je između 250 i 375 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek PALO SALA je indikovan za primenu kod odraslih osoba za: - prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi, - prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi. Lek PALO SALA je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za: - prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi. 4.2. DOZIRANJE I NAČI PRIMENE Lek PALO SALA se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom. DOZIRANJE _Odrasli_ 250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se približno 30 minuta pre početka hemioterapije. Lek PALO SALA treba davati tokom 30 sekundi. Efikasnost leka PALO SALA u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije. _Stariji pacijenti_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. _Pedijatrijska populacija_ _Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do17 godina)_ Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne sme da prelazi 1500 mikrograma) daje se u vidu jedne intravenske infuzije u tra Διαβάστε το πλήρες έγγραφο