מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 1,77 mg/ml
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN
N02AA03
HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 1,77 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Hydromorphone
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
NL PL Palladon injectie Versie maart 2023 Page 1 of 14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PALLADON ® INJECTIE, 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE PALLADON ® INJECTIE, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE PALLADON ® INJECTIE, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Hydromorfonhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Palladon injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALLADON INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Deze injectie is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige pijn bij kanker en bij ernstige pijn na operaties. De injectie bevat de werkzame stof hydromorfonhydrochloride, dat hoort bij een groep geneesmiddelen die sterk werkende pijnstillers (opioïden) worden genoemd. De oplossing wordt in een bloedvat of in het weefsel vlak onder de huid geïnjecteerd of toegediend via een infuus. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsde קרא את המסמך השלם
NL SmPC Palladon injectie Versie maart 2023 Pagina 1 van 18 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _PALLADON_ injectie 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie _PALLADON_ injectie 10 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie _PALLADON_ injectie 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _PALLADON_ injectie 2 mg/ml: 1 ampul bevat 2 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend met 1,77 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing. Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,153 mmol natrium (3,52 mg/ml natrium) _PALLADON_ injectie 10 mg/ml: 1 ampul bevat 10 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend met 8,87 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing. Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,128 mmol natrium (2,94 mg/ml natrium) _PALLADON_ injectie 50 mg/ml: 1 ampul bevat 50 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend met 44,33 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing. Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,040 mmol natrium (0,92 mg/ml natrium) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele isotone oplossing met pH 4,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van ernstige pijn bij kankerpatiënten en ernstige postoperatieve pijn. NL SmPC Palladon injectie Versie maart 2023 Pagina 2 van 18 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering _PALLADON_ injectie dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele respons van de patiënt. De startdosering is afhankelijk van de ernst van pijn en de tot dan toe gebruikte analgetica. De dosering dient te worden getitreerd tot een optimaal analgetisch effect is bereikt. Hoewel in het algemeen een voldoende hoge dosering moet worden toegediend, dient te worden gestreefd naar de laagst mogelijke dosering waarbij analgesie wordt bereikt. _PALLADON_ injectie 10 mg/ml en 50 mg/ml zijn niet geschikt om een opioïd- behandeling mee te beginnen. Deze hogere doseringen kunnen alleen gebruikt worden bij patiënten die niet l קרא את המסמך השלם