Palladon injectie 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 1,77 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

ATC-code:

N02AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 1,77 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydromorphone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NL PL Palladon injectie
Versie maart 2023
Page 1 of 14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PALLADON
® INJECTIE, 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PALLADON
® INJECTIE, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PALLADON
® INJECTIE, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Hydromorfonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palladon injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PALLADON INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Deze injectie is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn bij kanker en bij
ernstige pijn na operaties.
De injectie bevat de werkzame stof hydromorfonhydrochloride, dat hoort
bij een groep
geneesmiddelen die sterk werkende pijnstillers (opioïden) worden
genoemd.
De oplossing wordt in een bloedvat of in het weefsel vlak onder de
huid geïnjecteerd of toegediend
via een infuus.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
•
als u ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig vertraagde en
verminderde ademhaling
(ademhalingsde

Productkenmerken

NL SmPC Palladon injectie
Versie maart 2023
Pagina 1 van 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_PALLADON_ injectie 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
_PALLADON_ injectie 10 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
_PALLADON_ injectie 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_PALLADON_ injectie 2 mg/ml:
1 ampul bevat 2 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend met 1,77 mg
hydromorfon) in 1 ml oplossing.
Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,153 mmol natrium (3,52 mg/ml natrium)
_PALLADON_ injectie 10 mg/ml:
1 ampul bevat 10 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend met 8,87
mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.
Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,128 mmol natrium (2,94 mg/ml natrium)
_PALLADON_ injectie 50 mg/ml:
1 ampul bevat 50 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend met 44,33
mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.
Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,040 mmol natrium (0,92 mg/ml natrium)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele isotone oplossing met pH 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn bij kankerpatiënten en ernstige
postoperatieve pijn.
NL SmPC Palladon injectie
Versie maart 2023
Pagina 2 van 18
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering _PALLADON_ injectie dient te worden aangepast aan de ernst
van de
pijn en de individuele respons van de patiënt. De startdosering is
afhankelijk
van de ernst van pijn en de tot dan toe gebruikte analgetica.
De dosering dient te worden getitreerd tot een optimaal analgetisch
effect is
bereikt.
Hoewel in het algemeen een voldoende hoge dosering moet worden
toegediend, dient te worden gestreefd naar de laagst mogelijke
dosering
waarbij analgesie wordt bereikt.
_PALLADON_ injectie 10 mg/ml en 50 mg/ml zijn niet geschikt om een
opioïd-
behandeling mee te beginnen. Deze hogere doseringen kunnen alleen
gebruikt worden bij patiënten die niet l