מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Rupatadina
BIOHORM S.L.
R06AX28
Rupatadina
"1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 120 ML CON SIRINGA GRADUATA E CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO; "10 MG COMPRESSE" 10 CO
M
Rupatadina
037888082 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888070 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888017 - 10 MG COMPRESSE 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888029 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888068 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888056 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888043 - 10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888094 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 120 ML CON SIRINGA GRADUATA E CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 037888031 - 10 MG COMPRESSE 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PAFINUR 1MG/ML SOLUZIONE ORALE RUPATADINA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i sintomi sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Pafinur e a che cosa serve 2. Prima di prendere Pafinur 3. Come prendere Pafinur 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pafinur 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È PAFINUR E A CHE COSA SERVE Pafinur contiene il principio attivo rupatadina che è un antistaminico. La soluzione orale Pafinur è usata per alleviare i sintomi della rinite allergica, come starnuti, naso che cola, congestione nasale, prurito agli occhi e al naso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Pafinur è anche usato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica) come prurito e pomfi (arrossamenti localizzati e gonfiore) in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni. 2. PRIMA DI PRENDERE PAFINUR NON PRENDA PAFINUR - Se è allergico (ipersensibile) alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Pafinur. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PAFINUR Se soffre di insufficienza renale o epatica, chieda consiglio al medico. Attualmente, l'uso di Pafinur non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta. Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un pattern anomalo del ritmo cardiaco (prolungamento noto dell'intervallo QTc sull'ECG) che 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di p קרא את המסמך השלם
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pafinur 1mg/ml Soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione orale contiene: 1 mg di rupatadina (come fumarato) Eccipienti: Saccarosio 300 mg/ml Metil Paraidrossibenzoato (E218) 1,00 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pafinur 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento sintomatico di: - Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1). - Orticaria in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODALITÀ D’USO Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di età non è raccomandata a causa della mancanza di dati in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età), è più appropriata la somministrazione di rupatadina da 10 mg in Pagina di 9 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ compresse. Pazienti con insufficienza renale o epatica: poiché non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, non si raccomanda attualmente l'uso di rupatadina in questi pazienti. Is קרא את המסמך השלם