PAFINUR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Rupatadina

Commercializzato da:

BIOHORM S.L.

Codice ATC:

R06AX28

INN (Nome Internazionale):

Rupatadina

Confezione:

"1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 120 ML CON SIRINGA GRADUATA E CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO; "10 MG COMPRESSE" 10 CO

Classe:

M

Area terapeutica:

Rupatadina

Dettagli prodotto:

037888082 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888070 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888017 - 10 MG COMPRESSE 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888029 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888068 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888056 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888043 - 10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037888094 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 120 ML CON SIRINGA GRADUATA E CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 037888031 - 10 MG COMPRESSE 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
PAFINUR 1MG/ML SOLUZIONE ORALE
RUPATADINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone. Anche se i sintomi sono uguali ai suoi, potrebbe essere
pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio, informi il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Pafinur e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Pafinur
3.
Come prendere Pafinur
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pafinur
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È PAFINUR E A CHE COSA SERVE
Pafinur contiene il principio attivo rupatadina che è un
antistaminico.
La soluzione orale Pafinur è usata per alleviare i sintomi della
rinite
allergica, come starnuti, naso che cola, congestione nasale, prurito
agli
occhi e al naso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Pafinur è anche usato per alleviare i sintomi associati
all’orticaria (eruzione
cutanea allergica) come prurito e pomfi (arrossamenti localizzati e
gonfiore)
in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni.
2.
PRIMA DI PRENDERE PAFINUR
NON PRENDA PAFINUR
-
Se è allergico (ipersensibile) alla rupatadina o ad uno qualsiasi
degli
altri eccipienti di Pafinur.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PAFINUR
Se soffre di insufficienza renale o epatica, chieda consiglio al
medico.
Attualmente, l'uso di Pafinur non è raccomandato nei pazienti con
funzionalità renale o epatica ridotta.
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un pattern anomalo
del
ritmo cardiaco (prolungamento noto dell'intervallo QTc sull'ECG) che
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di p

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pafinur 1mg/ml Soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione orale contiene:
1 mg di rupatadina (come fumarato)
Eccipienti:
Saccarosio 300 mg/ml
Metil Paraidrossibenzoato (E218) 1,00 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pafinur 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento
sintomatico di:
-
Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei
bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1).
-
Orticaria in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODALITÀ D’USO
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di
rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml
(2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o
senza cibo.
La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di
età non è raccomandata a causa della mancanza di dati in questa
popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età), è
più
appropriata la somministrazione di
rupatadina da 10 mg in
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
compresse.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: poiché non esiste alcuna
esperienza clinica nei pazienti con funzionalità renale o epatica
ridotta, non si raccomanda attualmente l'uso di rupatadina in questi
pazienti.
Is