מדינה: ברזיל
שפה: פורטוגלית
מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PACLITAXEL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
PACLITAXEL
ANTINEOPLASICO
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1553700040011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML - 1553700040021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML - 1553700040038 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2007-12-03
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 1 PACLITAXEL ACCORD FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 6 MG/ML BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 2 PACLITAXEL MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999. I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Paclitaxel Solução injetável APRESENTAÇÕES O paclitaxel é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável. Cada frasco-ampola de 5 mL, 16,7 mL ou 50 mL contém 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente. Cada mL da solução, estéril e não-pirogênica, contém 6 mg de paclitaxel. É apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco contém: Paclitaxel ...........................................................................................................................................................................6 mg/mL. Excipientes: óleo de rícino polioxietilado purificado, 49,7% (v/v) de álcool desidratado e metabisulfito de sódio. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O paclitaxel tem as seguintes indicações: CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO O paclitaxel é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. CÂNCER DE MAMA O paclitaxel é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. C קרא את המסמך השלם
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 1 PACLITAXEL ACCORD FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 6 MG/ML BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 2 PACLITAXEL MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999. I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Paclitaxel Solução injetável APRESENTAÇÕES O paclitaxel é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável. Cada frasco-ampola de 5 mL, 16,7 mL ou 50 mL contém 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente. Cada mL da solução, estéril e não-pirogênica, contém 6 mg de paclitaxel. É apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco contém: Paclitaxel ...........................................................................................................................................................................6 mg/mL. Excipientes: óleo de rícino polioxietilado purificado, 49,7% (v/v) de álcool desidratado e metabisulfito de sódio. II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CARCINOMA DE OVÁRIO 1 - Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. - Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. CÂNCER DE MAMA 2 - Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo, administrado em sequência a uma terapia padrão combinada. - Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. - Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. - Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. CÂNCER DE NÃO-PEQUEN קרא את המסמך השלם