PACLITAXEL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PACLITAXEL

Disponível em:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

PACLITAXEL

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1553700040011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML - 1553700040021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML - 1553700040038 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2007-12-03

Folheto informativo - Bula

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
PACLITAXEL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
PACLITAXEL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Paclitaxel
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
O paclitaxel é apresentado na forma farmacêutica de solução
injetável. Cada frasco-ampola de 5 mL, 16,7 mL ou 50 mL
contém 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente. Cada
mL da solução, estéril e não-pirogênica, contém 6 mg
de paclitaxel.
É apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Paclitaxel
...........................................................................................................................................................................6
mg/mL.
Excipientes: óleo de rícino polioxietilado purificado, 49,7% (v/v)
de álcool desidratado e metabisulfito de sódio.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O paclitaxel tem as seguintes indicações:
CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO
O paclitaxel é indicado como primeira e segunda linha de tratamento
do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como
primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação
com outro medicamento com composto de platina.
CÂNCER DE MAMA
O paclitaxel é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de
mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento
principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após
recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e
como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da
quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a
disseminação da doença de um órgão para outro. Também é
utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou
metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes
com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+
como determinado por imunohistoquímica.
C�

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
PACLITAXEL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
PACLITAXEL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Paclitaxel
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
O paclitaxel é apresentado na forma farmacêutica de solução
injetável. Cada frasco-ampola de 5 mL, 16,7 mL ou 50 mL
contém 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente. Cada
mL da solução, estéril e não-pirogênica, contém 6 mg
de paclitaxel.
É apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Paclitaxel
...........................................................................................................................................................................6
mg/mL.
Excipientes: óleo de rícino polioxietilado purificado, 49,7% (v/v)
de álcool desidratado e metabisulfito de sódio.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CARCINOMA DE OVÁRIO
1
- Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina
para o tratamento do carcinoma avançado de ovário.
- Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de
ovário.
CÂNCER DE MAMA
2
- Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo,
administrado em sequência a uma terapia padrão combinada.
- Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6
meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir
uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada.
- Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de
mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes
com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado
por imunohistoquímica.
- Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para
doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada.
CÂNCER DE NÃO-PEQUEN