מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
A02BC02
intravenózne použitie
plv ino 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 50x40 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Pantoprazol
R - Aktuálna registrácia
2022-06-03
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01990-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OZZION 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK pantoprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok 3. Ako užívať Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OZZION 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Ozzion obsahuje účinnú látku pantoprazol. Ozzion je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečenie ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou. Tento liek sa podáva injekčne do žily a podajú vám ho len vtedy, ak si váš lekár myslí, že injekcie pantoprazolu sú pre vás v tomto momente vhodnejšie ako tablety pantoprazolu. Tablety budete užívať namiesto injekcií hneď ako to podľa vášho lekára bude vhodné. OZZION SA POUŽÍVA U DOSPELÝCH NA LIEČBU: - refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom) spojený s návratom kyseliny zo žalúdka. - žalúdočných a dvanástníkových vredov. - Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom n קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01990-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu). Množstvo účinnej látky po rekonštitúcii je 4 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok s poréznym vzhľadom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ozzion je indikovaný u dospelých na liečbu: - refluxnej ezofagitídy, - žalúdočného a dvanástnikového vredu, - Zollingerov-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek má podávať zdravotnícky pracovník pod náležitým lekárskym dohľadom. Intravenózne podávanie Ozzionu sa odporúča len v prípadoch, keď nie je vhodná perorálna aplikácia. V dostupných údajoch je zaznamenané intravenózne podávanie v trvaní do 7 dní. Tak rýchlo ako je to možné, sa preto má intravenózna liečba pantoprazolom ukončiť a namiesto toho má byť podaných 40 mg pantoprazolu perorálne. Dávkovanie Žalúdočný a dvanástnikový vred, refluxná ezofagitída Odporúčaná intravenózna dávka je jedna injekčná liekovka Ozzionu (40 mg pantoprazolu) denne. Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavoch s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny sa má liečba začať s dávkou 80 mg pantoprazolu. Na základe merania sekrécie žalúdočnej kyseliny, sa dávka môže potom podľa potreby upraviť smerom hore alebo dole. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť na dve denné dávky. Možné je dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu denne, ale nemá sa aplikovať dl קרא את המסמך השלם