Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A02BC02

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

plv ino 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 50x40 mg (liek.inj.skl.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Pantoprazol

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2022-06-03

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/01990-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OZZION 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 40 mg prášok
na injekčný roztok
3.
Ako užívať Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OZZION 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA
POUŽÍVA
Ozzion obsahuje účinnú látku pantoprazol. Ozzion je selektívny
„inhibítor protónovej pumpy“, liek,
ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku.
Používa sa na liečenie ochorení žalúdka a
čriev súvisiacich s kyselinou.
Tento liek sa podáva injekčne do žily a podajú vám ho len vtedy,
ak si váš lekár myslí, že injekcie
pantoprazolu sú pre vás v tomto momente vhodnejšie ako tablety
pantoprazolu. Tablety budete užívať
namiesto injekcií hneď ako to podľa vášho lekára bude vhodné.
OZZION SA POUŽÍVA U DOSPELÝCH NA LIEČBU:
-
refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája
hrdlo so žalúdkom) spojený
s návratom kyseliny zo žalúdka.
-
žalúdočných a dvanástníkových vredov.
-
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom n

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/01990-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli
pantoprazolu).
Množstvo účinnej látky po rekonštitúcii je 4 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok s poréznym vzhľadom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ozzion je indikovaný u dospelých na liečbu:
-
refluxnej ezofagitídy,
-
žalúdočného a dvanástnikového vredu,
-
Zollingerov-Ellisonovho syndrómu a iných patologických
hypersekrečných stavov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má podávať zdravotnícky pracovník pod náležitým
lekárskym dohľadom.
Intravenózne podávanie Ozzionu sa odporúča len v prípadoch, keď
nie je vhodná perorálna aplikácia.
V dostupných údajoch je zaznamenané intravenózne podávanie v
trvaní do 7 dní. Tak rýchlo ako je to
možné, sa preto má intravenózna liečba pantoprazolom ukončiť a
namiesto toho má byť podaných 40
mg pantoprazolu perorálne.
Dávkovanie
Žalúdočný a dvanástnikový vred, refluxná ezofagitída
Odporúčaná intravenózna dávka je jedna injekčná liekovka
Ozzionu (40 mg pantoprazolu) denne.
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s
hypersekréciou žalúdočnej kyseliny
Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných
patologických stavoch s
hypersekréciou žalúdočnej kyseliny sa má liečba začať s
dávkou 80 mg pantoprazolu. Na základe
merania sekrécie žalúdočnej kyseliny, sa dávka môže potom
podľa potreby upraviť smerom hore alebo
dole. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť
na dve denné dávky. Možné je
dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu denne, ale nemá
sa aplikovať dl