מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Midazolam
Primex Pharmaceuticals Oy
N05CD08
midazolam
2 mg/ ml
Mikstur, oppløsning i endosebeholder
Ampulle av glass 10x5 ml
B
Markedsført
2019-06-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OZALIN 2 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDER MIDAZOLAM Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ozalin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet bruker Ozalin 3. Hvordan du bruker Ozalin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ozalin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ozalin er og hva det brukes mot Ozalin inneholder virkestoffet midazolam. Midazolam tilhører en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner. Ozalin brukes som bedøvelse hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år: • før en terapeutisk eller diagnostisk prosedyre for å dempe angst, engstelse og opphisselse relatert til prosedyren • som medisinering før anestesi Les avsnitt 2. Hva du må vite før barnet bruker Ozalin Bruk ikke Ozalin dersom: • barnet ditt er allergisk overfor midazolam, benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • barnet ditt har en nerve- eller muskelsykdom som forårsaker alvorlig muskelsvakhet (myasthenia gravis) • barnet ditt har alvorlige problemer med å puste • barnet ditt har en sykdom som forårsaker hyppige avbrudd i pusten mens det sover (søvnapnésyndrom) • barnet ditt har alvorlige leverproblemer Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før barnet ditt bruker Ozalin dersom: • barnet ditt har en langvarig sykdom (f.eks. problemer med pust, nyre, lever eller hjerte) • barnet ditt har en dårlig allmenntilstand • barnet ditt har en histo קרא את המסמך השלם
1. LEGEMIDLETS NAVN Ozalin 2 mg/ml, mikstur, oppløsning i endosebeholder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml Ozalin inneholder 2 mg midazolam. Hver 5 ml ampulle Ozalin inneholder 10 mg midazolam. Hjelpestoffer med kjent effekt: etanol (mindre enn 100 mg per ampulle), natrium (mindre enn 1 mmol (23 mg) per ampulle), gammadex (400 mg per ampulle og mindre enn den tillatte daglige eksponeringen på 20 mg/kg/dag med anbefalt dose). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning i endosebeholder. Klar til lett opaliserende oppløsning, blekgul til litt brun, med en pH på mellom 3,6 og 4,2. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ozalin er indisert til moderat sedasjon før en terapeutisk eller diagnostisk prosedyre for å dempe angst, engstelse og opphisselse relatert til prosedyren, eller som premedisinering før anestesi hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Ozalin mikstur, oppløsning skal kun administreres av helsepersonell. Generelle retningslinjer for fasting må respekteres før sedasjon. Dosering Dosen må tilpasses pasientens vekt. Ozalin skal brukes oralt i en enkeltdose på 0,25 mg/kg hos pediatrisk populasjon fra seks måneder. En umiddelbar påfølgende dose anbefales ikke (se pkt. 5.2). Maksimal dose skal ikke overstige 20 mg midazolam (tilsvarende 2 ampuller), også for barn og ungdom som veier mer enn 80 kg. Ozalin er anbefalt for enkeltdose-håndtering og det finnes ingen tilgjengelige data for repetitiv håndtering av Ozalin. 2 Hos overvektige barn og ungdom skal dosen gis i henhold til den faktiske kroppsvekten, opptil grensen på 20 mg. Dosen må tilpasses pasientens vekt. Oralapplikatoren er gradert I KILO, FRA 3 KG TIL 40 KG KROPPSVEKT , (se pkt. 6.6, nr. 6), med tre typer graderingsmerker: • Et lite graderingsmerke tilsvarende 1 kg, _dvs._ 0,25 mg midazolam, • Et mellomliggende graderingsmerke tilsvarende 5 kg, _ dvs._ 1,25 mg midazolam, • Et stort graderingsmerke tilsvar קרא את המסמך השלם