Ozalin 2 mg/ ml

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Midazolam

Disponible depuis:

Primex Pharmaceuticals Oy

Code ATC:

N05CD08

DCI (Dénomination commune internationale):

midazolam

Dosage:

2 mg/ ml

forme pharmaceutique:

Mikstur, oppløsning i endosebeholder

Unités en paquet:

Ampulle av glass 10x5 ml

Type d'ordonnance:

B

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2019-06-15

Notice patient

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OZALIN 2 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDER
MIDAZOLAM
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ozalin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet bruker Ozalin
3.
Hvordan du bruker Ozalin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ozalin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ozalin er og hva det brukes mot
Ozalin inneholder virkestoffet midazolam. Midazolam tilhører en
gruppe legemidler som kalles
benzodiazepiner.
Ozalin brukes som bedøvelse hos spedbarn, barn og ungdom fra 6
måneder til 17 år:
•
før en terapeutisk eller diagnostisk prosedyre for å dempe angst,
engstelse og opphisselse relatert
til prosedyren
•
som medisinering før anestesi
Les avsnitt
2. Hva du må vite før barnet bruker Ozalin
Bruk ikke Ozalin dersom:
•
barnet ditt er allergisk overfor midazolam, benzodiazepiner eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
barnet ditt har en nerve- eller muskelsykdom som forårsaker alvorlig
muskelsvakhet (myasthenia
gravis)
•
barnet ditt har alvorlige problemer med å puste
•
barnet ditt har en sykdom som forårsaker hyppige avbrudd i pusten
mens det sover
(søvnapnésyndrom)
•
barnet ditt har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek
før barnet ditt bruker Ozalin dersom:
•
barnet ditt har en langvarig sykdom (f.eks. problemer med pust, nyre,
lever eller hjerte)
•
barnet ditt har en dårlig allmenntilstand
•
barnet ditt har en histo

Résumé des caractéristiques du produit

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ozalin 2 mg/ml, mikstur, oppløsning i endosebeholder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml Ozalin inneholder 2 mg midazolam.
Hver 5 ml ampulle Ozalin inneholder 10 mg midazolam.
Hjelpestoffer med kjent effekt: etanol (mindre enn 100 mg per
ampulle), natrium (mindre enn
1 mmol (23 mg) per ampulle), gammadex (400 mg per ampulle og mindre
enn den tillatte daglige
eksponeringen på 20 mg/kg/dag med anbefalt dose).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning i endosebeholder.
Klar til lett opaliserende oppløsning, blekgul til litt brun, med en
pH på mellom 3,6 og 4,2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ozalin er indisert til moderat sedasjon før en terapeutisk eller
diagnostisk prosedyre for å dempe
angst, engstelse og opphisselse relatert til prosedyren, eller som
premedisinering før anestesi hos
spedbarn, barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ozalin mikstur, oppløsning skal kun administreres av helsepersonell.
Generelle retningslinjer for fasting må respekteres før sedasjon.
Dosering
Dosen må tilpasses pasientens vekt.
Ozalin skal brukes oralt i en enkeltdose på 0,25 mg/kg hos pediatrisk
populasjon fra seks måneder.
En umiddelbar påfølgende dose anbefales ikke (se pkt. 5.2).
Maksimal dose skal ikke overstige 20 mg midazolam (tilsvarende 2
ampuller), også for barn og
ungdom som veier mer enn 80 kg.
Ozalin er anbefalt for enkeltdose-håndtering og det finnes ingen
tilgjengelige data for repetitiv
håndtering av Ozalin.
2
Hos overvektige barn og ungdom skal dosen gis i henhold til den
faktiske kroppsvekten, opptil
grensen på 20 mg.
Dosen må tilpasses pasientens vekt. Oralapplikatoren er gradert
I KILO, FRA 3 KG TIL 40 KG
KROPPSVEKT
, (se
pkt. 6.6, nr. 6), med tre typer graderingsmerker:
•
Et lite graderingsmerke tilsvarende 1 kg,
_dvs._
0,25 mg midazolam,
•
Et mellomliggende graderingsmerke tilsvarende 5 kg,
_ dvs._
1,25 mg midazolam,
•
Et stort graderingsmerke tilsvar