Oxitocina Kabi 5 U.I./1 ml Solução injetável ou para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Oxitocina

זמין מ:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

קוד ATC:

H01BB02

INN (שם בינלאומי):

Oxytocin

כמות:

5 U.I./1 ml

טופס פרצבטיות:

Solução injetável ou para perfusão

הרכב:

Oxitocina 5 U.I.

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intramuscularVia intravenosa

יחידות באריזה:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

סיווג:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

oxytocin

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5723218 CNPEM: N/A CHNM: 10076288 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-08-22

עלון מידע

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oxitocina Kabi 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
(Injeção e Perfusão)
Oxitocina Kabi 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
(Injeção e Perfusão)
oxitocina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Oxitocina Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Kabi
3.
Como utilizar Oxitocina Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Oxitocina Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Oxitocina Kabi e para que é utilizada
Cada ampola de Oxitocina Kabi contém 8,3 microgramas de oxitocina
(equivalente a
5 UI) ou 16,7 microgramas (equivalente a 10 UI) em 1 ml de solução.
A oxitocina é
uma hormona que contrai os músculos lisos no útero.
Oxitocina Kabi é utilizada:
para iniciar ou ajudar nas contrações durante o parto (trabalho de
parto);
durante uma cesariana;
para prevenir e controlar a hemorragia depois do nascimento do seu
bebé;
para ajudar a controlar um aborto espontâneo.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Kabi
Não utilize Oxitocina Kabi:
-
se
tem
alergia
à
oxitocina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se o seu médico considera que não será adequado para si iniciar ou
aumentar
as contrações do útero, por exemplo:
quando há obstruções que podem impedir o parto;
quando

מאפייני מוצר

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Oxitocina Kabi 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Kabi 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 8,3 microgramas de oxitocina (5 UI).
1 ml de solução contém 16,7 microgramas de oxitocina (10 UI).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão (Injeção/Perfusão).
Líquido incolor, transparente, isento de partículas visíveis.
pH da solução: 3,5-4,5
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Pré-parto
-
Indução do trabalho de parto por razões médicas, ex. em caso de
gestação
pós-termo, rutura prematura das membranas, hipertensão induzida pela
gravidez
(pré-eclâmpsia);
-
Estimulação do trabalho de parto na inércia uterina hipotónica;
-
No estadio inicial da gravidez como terapêutica adjuvante para o
controlo de
aborto incompleto, inevitável, ou falhado.
Pós-parto
-
Durante a cesariana, após o nascimento da criança;
-
Prevenção e tratamento da atonia uterina e da hemorragia no
pós-parto.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Indução ou aceleração do trabalho de parto:
A oxitocina não deve ser iniciada nas 6 horas que se seguem à
administração das
prostaglandinas vaginais. Oxitocina Kabi deve ser administrada como
uma perfusão
intravenosa (IV) gota-a-gota ou, de preferência, através de uma
bomba de perfusão
de velocidade ajustável. Para a perfusão gota-a-gota recomenda-se
que Oxitocina
Kabi 5 UI seja adicionada a 500 ml de solução eletrolítica
fisiológica (tal como cloreto
de sódio a 0,9%). Para as doentes em que a perfusão de cloreto de
sódio tem de ser
evitada, pode ser utilizada solução de dextrose a 5% como solvente
(ver secção 4.4
APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Advertências e precauções especiais de utilização). Para garantir
uma mistura
homogénea, o frasco ou saco