Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxitocina
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
H01BB02
Oxytocin
5 U.I./1 ml
Solução injetável ou para perfusão
Oxitocina 5 U.I.
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 1 ml
8.1.2 - Lobo posterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
oxytocin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5723218 CNPEM: N/A CHNM: 10076288 Não Comercializado
Autorizado
2017-08-22
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Oxitocina Kabi 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão (Injeção e Perfusão) Oxitocina Kabi 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão (Injeção e Perfusão) oxitocina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Oxitocina Kabi e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Kabi 3. Como utilizar Oxitocina Kabi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oxitocina Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxitocina Kabi e para que é utilizada Cada ampola de Oxitocina Kabi contém 8,3 microgramas de oxitocina (equivalente a 5 UI) ou 16,7 microgramas (equivalente a 10 UI) em 1 ml de solução. A oxitocina é uma hormona que contrai os músculos lisos no útero. Oxitocina Kabi é utilizada: para iniciar ou ajudar nas contrações durante o parto (trabalho de parto); durante uma cesariana; para prevenir e controlar a hemorragia depois do nascimento do seu bebé; para ajudar a controlar um aborto espontâneo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Kabi Não utilize Oxitocina Kabi: - se tem alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se o seu médico considera que não será adequado para si iniciar ou aumentar as contrações do útero, por exemplo: quando há obstruções que podem impedir o parto; quando Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxitocina Kabi 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão Oxitocina Kabi 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 8,3 microgramas de oxitocina (5 UI). 1 ml de solução contém 16,7 microgramas de oxitocina (10 UI). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão (Injeção/Perfusão). Líquido incolor, transparente, isento de partículas visíveis. pH da solução: 3,5-4,5 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Pré-parto - Indução do trabalho de parto por razões médicas, ex. em caso de gestação pós-termo, rutura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclâmpsia); - Estimulação do trabalho de parto na inércia uterina hipotónica; - No estadio inicial da gravidez como terapêutica adjuvante para o controlo de aborto incompleto, inevitável, ou falhado. Pós-parto - Durante a cesariana, após o nascimento da criança; - Prevenção e tratamento da atonia uterina e da hemorragia no pós-parto. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Indução ou aceleração do trabalho de parto: A oxitocina não deve ser iniciada nas 6 horas que se seguem à administração das prostaglandinas vaginais. Oxitocina Kabi deve ser administrada como uma perfusão intravenosa (IV) gota-a-gota ou, de preferência, através de uma bomba de perfusão de velocidade ajustável. Para a perfusão gota-a-gota recomenda-se que Oxitocina Kabi 5 UI seja adicionada a 500 ml de solução eletrolítica fisiológica (tal como cloreto de sódio a 0,9%). Para as doentes em que a perfusão de cloreto de sódio tem de ser evitada, pode ser utilizada solução de dextrose a 5% como solvente (ver secção 4.4 APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Advertências e precauções especiais de utilização). Para garantir uma mistura homogénea, o frasco ou saco Olvassa el a teljes dokumentumot