מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXALIPLATINO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
L01XA03
OXALIPLATINO
5 mg/ml inyectable 40 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
OXALIPLATINO 5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Oxaliplatino
OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 06/04/2011 Comercializado - OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 06/04/2011 Comercializado - OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 06/04/2011 Comercializado
Autorizado
2011-04-06
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oxaliplatino y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino 3. Cómo usar Oxaliplatino 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxaliplatino 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OXALIPLATINO Y PARA QUÉ SE UTILIZA La sustancia activa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml concentrado para solución para perfusión es oxaliplatino. Oxaliplatino se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadio III después de la resección completa del tumor primario, cáncer de colon metastásico y cáncer de recto). Oxaliplatino se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5- fluorouracilo y ácido folínico. Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO NO USE OXALIPLATINO SI: - Es alérgico al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6). - Está dando el pecho. - Tiene niveles bajos de glóbulos rojos o blancos. - Tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, o tiene dificultad para realizar tareas delicadas como abotonarse la ropa. - Padece problemas graves de riñón. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar oxaliplatino: - Si alguna vez ha suf קרא את המסמך השלם
1 de 24 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml del concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. 10 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. 40 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) está indicado para: Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadío III (Duke’s C) tras resección completa del tumor primario Tratamiento del cáncer colorrectal metastático 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología SOLO PARA ADULTOS La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m 2 por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco (ver sección 4.4.). OXALIPLATINO SIEMPRE DEBE SER ADMINISTRADO ANTES DE LAS FLUOROPIRIMIDINAS, POR EJEMPLO, 5- FLUOROURACILO. 2 de 24 Oxaliplatino se administra por perfusión intravenosa de 2-6 horas de duración, en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5% para dar una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml es la concentración más elevada en la práctica clínica para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m 2 . Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combi קרא את המסמך השלם