OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

OXALIPLATINO

Dostopno od:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

OXALIPLATINO

Odmerek:

5 mg/ml inyectable 40 ml

Farmacevtska oblika:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sestava:

OXALIPLATINO 5 mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Oxaliplatino

Povzetek izdelek:

OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 06/04/2011 Comercializado - OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 06/04/2011 Comercializado - OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 06/04/2011 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2011-04-06

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico,
o enfermera incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oxaliplatino y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino
3.
Cómo usar Oxaliplatino
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxaliplatino
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La sustancia activa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml concentrado para
solución para perfusión es oxaliplatino.
Oxaliplatino se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino
grueso (tratamiento de cáncer de colon en
estadio III después de la resección completa del tumor primario,
cáncer de colon metastásico y cáncer de
recto). Oxaliplatino se emplea en combinación con otros medicamentos
anticancerosos llamados 5-
fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que
contiene platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO
NO USE OXALIPLATINO SI:
-
Es alérgico al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes
del medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
Está dando el pecho.
-
Tiene niveles bajos de glóbulos rojos o blancos.
-
Tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las
manos y/o pies, o tiene
dificultad para realizar tareas delicadas como abotonarse la ropa.
-
Padece problemas graves de riñón.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a
usar oxaliplatino:
-
Si alguna vez ha suf

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml del concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
10 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg
de oxaliplatino.
20 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg
de oxaliplatino.
40 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg
de oxaliplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:

Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadío III (Duke’s C)
tras resección completa del
tumor primario

Tratamiento del cáncer colorrectal metastático
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SOLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es
de 85 mg/m² por vía intravenosa,
repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85 mg/m
2
por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas hasta que se produzca
progresión de la enfermedad o
toxicidad inaceptable.
La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco
(ver sección 4.4.).
OXALIPLATINO SIEMPRE DEBE SER ADMINISTRADO ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS, POR EJEMPLO, 5-
FLUOROURACILO.
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Oxaliplatino se administra por perfusión intravenosa de 2-6 horas de
duración, en 250-500 ml de una
solución de glucosa al 5% para dar una concentración entre 0,2 mg/ml
y 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml es la
concentración más elevada en la práctica clínica para una dosis de
oxaliplatino de 85 mg/m
2
.
Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combi