מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexamethason a antiinfectives
Krka d.d. Novo mesto
QS02CA
Dexamethasone and antiinfectives (Marbofloxacinum, Clotrimazolum, Dexamethasoni acetas)
Ušní kapky, suspenze
psi
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Kódy balení: 9905816 - 1 x 10 ml - lahvička
2017-01-19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE OTOXOLAN UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE PRO PSY Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otoxolan ušní kapky, suspenze pro psy Marbofloxacinum/Clotrimazolum/Dexamethasoni acetas Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml suspenze obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Marbofloxacinum 3,0 mg Clotrimazolum 10,0 mg Dexamethasoni acetas 1,0 mg (což odpovídá dexamethasonum 0,9 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Propyl-gallát (E 310) 1,0 mg Téměř žlutá opalescentní viskózní suspenze. 4. INDIKACE Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými k marbofloxacinu a mykotickými zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis_, citlivými ke klotrimazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na jiná azolová antimykotika nebo na jakékoli jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se známou rezistencí vůči marbofloxacinu a/nebo klotrimazolu. Viz bod 12 (Březost a laktace). 1 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mohou být pozorovány běžné nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (změny biochemických a hematologických parametrů, jako je zvýšení alkalické fosfatázy a aminotransferázy, nebo také mírná neutrofilie). Vzácně může především u starších psů podání tohoto přípravku vyvolat ztrátu sluchu, která bývá ve většině případů přechodného charakteru. Četnost nežádoucích účinků je charakt קרא את המסמך השלם
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otoxolan ušní kapky, suspenze pro psy Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Marbofloxacinum 3,0 mg Clotrimazolum 10,0 mg Dexamethasoni acetas 1,0 mg (což odpovídá dexamethasonum 0,9 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Propyl-gallát (E 310) 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze. Téměř žlutá opalescentní viskózní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými k marbofloxacinu a mykotickými zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis,_ citlivými ke klotrimazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na jiná azolová antimykotika nebo na jakékoli jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se známou rezistencí vůči marbofloxacinu a/nebo klotrimazolu. Viz bod 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Bakteriální a mykotické záněty ucha bývají často sekundárního původu. Měla by být rozpoznána a léčena primární příčina onemocnění. 1 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před podáním přípravku je třeba ověřit celistvost ušního bubínku. Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti bakterií a/nebo hub izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, léčba má být založena na místních (regionálních) epizootologických informacích o citlivosti cílových patogenů. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Příliš časté užívání jedné skupiny antibiotik může vést k vývoji rezistence v populaci bakterií. קרא את המסמך השלם