Otoxolan Ušní kapky, suspenze

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Dexamethason a antiinfectives

Dostępny od:

Krka d.d. Novo mesto

Kod ATC:

QS02CA

INN (International Nazwa):

Dexamethasone and antiinfectives (Marbofloxacinum, Clotrimazolum, Dexamethasoni acetas)

Forma farmaceutyczna:

Ušní kapky, suspenze

Grupa terapeutyczna:

psi

Dziedzina terapeutyczna:

Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9905816 - 1 x 10 ml - lahvička

Data autoryzacji:

2017-01-19

Ulotka dla pacjenta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OTOXOLAN UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE PRO PSY
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Otoxolan ušní kapky, suspenze pro psy
Marbofloxacinum/Clotrimazolum/Dexamethasoni acetas
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Marbofloxacinum
3,0 mg
Clotrimazolum
10,0 mg
Dexamethasoni acetas
1,0 mg
(což odpovídá dexamethasonum
0,9 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Propyl-gallát (E 310)
1,0 mg
Téměř žlutá opalescentní viskózní suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými
k marbofloxacinu a mykotickými
zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis_, citlivými ke
klotrimazolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na
jiná azolová antimykotika nebo na jakékoli
jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se známou rezistencí vůči marbofloxacinu
a/nebo klotrimazolu.
Viz bod 12 (Březost a laktace).
1
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou být pozorovány běžné nežádoucí účinky spojené s
podáváním kortikosteroidů (změny
biochemických a hematologických parametrů, jako je zvýšení
alkalické fosfatázy a aminotransferázy,
nebo také mírná neutrofilie).
Vzácně může především u starších psů podání tohoto
přípravku vyvolat ztrátu sluchu, která bývá ve
většině případů přechodného charakteru.
Četnost nežádoucích účinků je charakt

Charakterystyka produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Otoxolan ušní kapky, suspenze pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Marbofloxacinum
3,0 mg
Clotrimazolum
10,0 mg
Dexamethasoni acetas
1,0 mg
(což odpovídá dexamethasonum
0,9 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Propyl-gallát (E 310)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze.
Téměř žlutá opalescentní viskózní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými
k marbofloxacinu a mykotickými
zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis,_ citlivými ke
klotrimazolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na
jiná azolová antimykotika nebo na jakékoli
jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se známou rezistencí vůči marbofloxacinu
a/nebo klotrimazolu.
Viz bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Bakteriální a mykotické záněty ucha bývají často
sekundárního původu. Měla by být rozpoznána
a léčena primární příčina onemocnění.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před podáním přípravku je třeba ověřit celistvost ušního
bubínku.
Použití přípravku by mělo být založeno na testování
citlivosti bakterií a/nebo hub izolovaných ze
zvířete. Pokud to není možné, léčba má být založena na
místních (regionálních) epizootologických
informacích o citlivosti cílových patogenů.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Příliš časté užívání jedné skupiny antibiotik může vést k
vývoji rezistence v populaci bakterií.