Ototop 23 mg/ml + 5 mg/ml + 5500 I.E. Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut Hund, Katze, Meerschweinchen

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Miconazolnitrat; Prednisolonacetat; Polymyxin-B-sulfat

זמין מ:

Livisto Int'l, S.L. (4402729)

כמות:

23 mg/ml + 5 mg/ml + 5500 I.E.

טופס פרצבטיות:

Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut

הרכב:

Miconazolnitrat (09653) 23 Milligramm; Prednisolonacetat (01270) 5 Milligramm; Polymyxin-B-sulfat (01725) 0,5293 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Anwendung am Ohr; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung am Ohr; Anwendung auf der Haut

קבוצה תרפויטית:

Hund; Meerschweinchen; Katze

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2020-04-03

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
OTOTOP, OHRENTROPFEN UND SUSPENSION ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT FÜR
HUNDE, KATZEN UND
MEERSCHWEINCHEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanien
Mitvertrieb
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ototop, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für
Hunde, Katzen und
Meerschweinchen
Miconazolnitrat/ Prednisolonacetat/ Polymyxin-B-sulfat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Miconazolnitrat
23,0 mg
(entsprechend 19,98 mg Miconazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg
(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)
Polymyxin-B-sulfat
5500 I.E
(entsprechend. 0,5293 mg Polymyxin-B-sulfat)
Weiße bis leicht gelbliche Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörganges (Otitis
externa) bei Hunden und Katzen,
sowie zur Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Haut
und Hautanhangsgebilde
(Haare, Nägel, Schweißdrüsen) bei Hunden, Katzen und
Meerschweinchen, die durch folgende
Miconazol- und Polymyxin B- empfindliche Erreger verursacht werden:
•
Pilze (einschließlich Hefen)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida _spp.
-
_Microsporum _spp.
-
_Trichophyton _spp.
•
Grampositive Bakterien
-
_Staphylococcus _spp.
-
_Streptococcus _spp.
•
Gramnegative Bakterien
-
_Pseudomonas _spp_._
-
_Escherichia coli_
•
Zur unterstützenden Behandlung eines Befalls mit _Otodectes cynotis_
(Ohrmilben) in
Verbindung mit einer Otitis externa.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ototop, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für
Hunde, Katzen und
Meerschweinchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Miconazolnitrat
23,0 mg
(entsprechend 19,98 mg Miconazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg
(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)
Polymyxin-B-sulfat
5500 I.E
(entsprechend. 0,5293 mg Polymyxin-B-sulfat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut.
Weiße bis leicht gelbliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze, Meerschweinchen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörganges (Otitis
externa) bei Hunden und Katzen,
sowie zur Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Haut
und Hautanhangsgebilde
(Haare, Nägel, Schweißdrüsen) bei Hunden, Katzen und
Meerschweinchen, die durch folgende
Miconazol- und Polymyxin B- empfindliche Erreger verursacht werden:
•
Pilze (einschließlich Hefen)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida _spp.
-
_Microsporum _spp_._
-
_Trichophyton _spp.
•
Grampositive Bakterien
-
_Staphylococcus _spp.
-
_Streptococcus _spp_._
•
Gramnegative Bakterien
-
_Pseudomonas _spp.
-
_Escherichia coli_
•
Zur unterstützenden Behandlung eines Befalls mit _Otodectes cynotis
_(Ohrmilben) in
Verbindung mit einer Otitis externa.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder
gegenüber anderen
Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder gegenüber den
sonstigen
Bestandteilen
-
bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen
Polymyxin B und/oder
Miconazol
-
auf großflächigen, schlecht heilenden oder frischen Wunden
-
bei viralen Hautinfektionen
-
bei Tieren mit perfori