Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Miconazolnitrat; Prednisolonacetat; Polymyxin-B-sulfat
Livisto Int'l, S.L. (4402729)
23 mg/ml + 5 mg/ml + 5500 I.E.
Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut
Miconazolnitrat (09653) 23 Milligramm; Prednisolonacetat (01270) 5 Milligramm; Polymyxin-B-sulfat (01725) 0,5293 Milligramm
Anwendung am Ohr; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung am Ohr; Anwendung auf der Haut
Hund; Meerschweinchen; Katze
zugelassen
2020-04-03
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION OTOTOP, OHRENTROPFEN UND SUSPENSION ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT FÜR HUNDE, KATZEN UND MEERSCHWEINCHEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Spanien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: aniMedica GmbH aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 48308 Senden-Bösensell Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spanien Mitvertrieb aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ototop, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde, Katzen und Meerschweinchen Miconazolnitrat/ Prednisolonacetat/ Polymyxin-B-sulfat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFFE: Miconazolnitrat 23,0 mg (entsprechend 19,98 mg Miconazol) Prednisolonacetat 5,0 mg (entsprechend 4,48 mg Prednisolon) Polymyxin-B-sulfat 5500 I.E (entsprechend. 0,5293 mg Polymyxin-B-sulfat) Weiße bis leicht gelbliche Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörganges (Otitis externa) bei Hunden und Katzen, sowie zur Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (Haare, Nägel, Schweißdrüsen) bei Hunden, Katzen und Meerschweinchen, die durch folgende Miconazol- und Polymyxin B- empfindliche Erreger verursacht werden: • Pilze (einschließlich Hefen) - _Malassezia pachydermatis_ - _Candida _spp. - _Microsporum _spp. - _Trichophyton _spp. • Grampositive Bakterien - _Staphylococcus _spp. - _Streptococcus _spp. • Gramnegative Bakterien - _Pseudomonas _spp_._ - _Escherichia coli_ • Zur unterstützenden Behandlung eines Befalls mit _Otodectes cynotis_ (Ohrmilben) in Verbindung mit einer Otitis externa. 5. GEGENANZEIGEN Nicht Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ototop, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde, Katzen und Meerschweinchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFFE: Miconazolnitrat 23,0 mg (entsprechend 19,98 mg Miconazol) Prednisolonacetat 5,0 mg (entsprechend 4,48 mg Prednisolon) Polymyxin-B-sulfat 5500 I.E (entsprechend. 0,5293 mg Polymyxin-B-sulfat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut. Weiße bis leicht gelbliche Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund, Katze, Meerschweinchen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörganges (Otitis externa) bei Hunden und Katzen, sowie zur Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (Haare, Nägel, Schweißdrüsen) bei Hunden, Katzen und Meerschweinchen, die durch folgende Miconazol- und Polymyxin B- empfindliche Erreger verursacht werden: • Pilze (einschließlich Hefen) - _Malassezia pachydermatis_ - _Candida _spp. - _Microsporum _spp_._ - _Trichophyton _spp. • Grampositive Bakterien - _Staphylococcus _spp. - _Streptococcus _spp_._ • Gramnegative Bakterien - _Pseudomonas _spp. - _Escherichia coli_ • Zur unterstützenden Behandlung eines Befalls mit _Otodectes cynotis _(Ohrmilben) in Verbindung mit einer Otitis externa. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden - bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber anderen Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder gegenüber den sonstigen Bestandteilen - bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Polymyxin B und/oder Miconazol - auf großflächigen, schlecht heilenden oder frischen Wunden - bei viralen Hautinfektionen - bei Tieren mit perfori Lesen Sie das vollständige Dokument