Osigraft

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

eptotermin alfa

זמין מ:

Olympus Biotech International Limited

קוד ATC:

M05BC02

INN (שם בינלאומי):

eptotermin alfa

קבוצה תרפויטית:

Legemidler for behandling av bein sykdommer, Bein morfogenetiske proteiner

איזור תרפויטי:

Tibial frakturer

סממני תרפויטית:

Behandling av nonunion av tibia med minst 9 måneders varighet, sekundær for traumer, hos pasienter med skjelettmodne, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har feilet eller bruk av autograft, er ugjennomtrengelig.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Tilbaketrukket

תאריך אישור:

2001-05-17

עלון מידע

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OSIGRAFT, 3,3 MG PULVER TIL SUSPENSJON TIL IMPLANTASJON
eptotermin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Osigraft er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Osigraft
3.
Hvordan du bruker Osigraft
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Osigraft
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Osigraft er en type legemiddel kjent som et benmorfogenetisk protein
(BMP). Denne
legemiddelgruppen forårsaker nydannelse av ben på stedet der
kirurgen plasserte (implanterte) det.
Osigraft implanteres i voksne pasienter med tibiafraktur, som ikke har
grodd i minst 9 måneder, i
tilfeller der tidligere behandling med autograft (transplantert ben
fra hoften) har mislykkes eller ikke
kunne brukes.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OSIGRAFT
BRUK IKKE OSIGRAFT
-
Hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller et av de andre
innholdsstoffene i Osigraft (se
pkt. 6).
-
Hvis du er en ungdom og skjelettet ditt ikke er fullt formet (vokser
fremdeles).
-
Hvis du er et barn (under 18 år)
-
Hvis du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes
mot ditt eget vev),
inkludert revmatoid artritt (kronisk leddrevmatisme), systemisk lupus
erythematosus,
skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/ polymyositt.
-
Hvis du har en aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd
(betennelse og drenering på
skadestedet) eller aktiv systemisk infeksjon.
-
Hvis legen bestemmer at du har utilstrekkelig huddekning (på
bruddstedet) og utilstrekkelig
blodtilførsel på operas

מאפייני מוצר

11
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*
* Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av
rekombinant DNA-teknikk.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til suspensjon til implantasjon.
Hvitt til off-white kornet pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av ikke sammengrodd tibia av minst 9 måneders varighet,
sekundært til traume i pasienter
med ferdigutviklet skjelett, i tilfeller der tidligere behandling med
autograft har mislyktes eller bruk av
autograft er umulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Osigraft skal brukes av kvalifisert kirurg.
Anbefalt dose er én enkelt administrasjon hos voksne. Avhengig av
bendefektens størrelse kan det
være nødvendig med mer enn ett 1 grams hetteglass med Osigraft.
Anbefalt maksimal dose skal ikke
overstige 2 hetteglass, da effekten ved behandling på ikke
sammengrodd ben krever større doser ikke
er vist.
Pediatrisk populasjon
Osigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og
personer med umodent skjelett (se pkt.
4.3).
Appliseringsmåte:
Intraossøs bruk.
Det rekonstituerte produktet appliseres med direkte kirurgisk
plassering på stedet som ikke er
sammenvokst og i kontakt med den tilberedte benoverflaten. Omgivende
mykvev skal deretter lukkes
rundt implantatet. Erfaring fra kontrollerte kliniske undersøkelser
er begrenset til stabilisering av
frakturen ved hjelp av intramedullær nagling.
1.
Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen.
2.
Vipp plastlokket av, og ta aluminiumshetten av hetteglasset.
Vær forsiktig når du tar i alminiumshetten. Kantene på
aluminiumshetten er skarpe, og kan
skjære eller skade hansker.
Utgått markedsføringstillatelse
3
3.
Bruk tommelen, og lirk opp kanten på proppen. Når vakuumforseglingen
er brutt skal du ta ut
proppen i hette