País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Legemidler for behandling av bein sykdommer, Bein morfogenetiske proteiner
Tibial frakturer
Behandling av nonunion av tibia med minst 9 måneders varighet, sekundær for traumer, hos pasienter med skjelettmodne, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har feilet eller bruk av autograft, er ugjennomtrengelig.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2001-05-17
18 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OSIGRAFT, 3,3 MG PULVER TIL SUSPENSJON TIL IMPLANTASJON eptotermin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Osigraft er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Osigraft 3. Hvordan du bruker Osigraft 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Osigraft 6. Ytterligere informasjon 1. HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT Osigraft er en type legemiddel kjent som et benmorfogenetisk protein (BMP). Denne legemiddelgruppen forårsaker nydannelse av ben på stedet der kirurgen plasserte (implanterte) det. Osigraft implanteres i voksne pasienter med tibiafraktur, som ikke har grodd i minst 9 måneder, i tilfeller der tidligere behandling med autograft (transplantert ben fra hoften) har mislykkes eller ikke kunne brukes. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OSIGRAFT BRUK IKKE OSIGRAFT - Hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Osigraft (se pkt. 6). - Hvis du er en ungdom og skjelettet ditt ikke er fullt formet (vokser fremdeles). - Hvis du er et barn (under 18 år) - Hvis du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev), inkludert revmatoid artritt (kronisk leddrevmatisme), systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/ polymyositt. - Hvis du har en aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd (betennelse og drenering på skadestedet) eller aktiv systemisk infeksjon. - Hvis legen bestemmer at du har utilstrekkelig huddekning (på bruddstedet) og utilstrekkelig blodtilførsel på operas Leer el documento completo
11 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa* * Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til suspensjon til implantasjon. Hvitt til off-white kornet pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av ikke sammengrodd tibia av minst 9 måneders varighet, sekundært til traume i pasienter med ferdigutviklet skjelett, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har mislyktes eller bruk av autograft er umulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Osigraft skal brukes av kvalifisert kirurg. Anbefalt dose er én enkelt administrasjon hos voksne. Avhengig av bendefektens størrelse kan det være nødvendig med mer enn ett 1 grams hetteglass med Osigraft. Anbefalt maksimal dose skal ikke overstige 2 hetteglass, da effekten ved behandling på ikke sammengrodd ben krever større doser ikke er vist. Pediatrisk populasjon Osigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt. 4.3). Appliseringsmåte: Intraossøs bruk. Det rekonstituerte produktet appliseres med direkte kirurgisk plassering på stedet som ikke er sammenvokst og i kontakt med den tilberedte benoverflaten. Omgivende mykvev skal deretter lukkes rundt implantatet. Erfaring fra kontrollerte kliniske undersøkelser er begrenset til stabilisering av frakturen ved hjelp av intramedullær nagling. 1. Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen. 2. Vipp plastlokket av, og ta aluminiumshetten av hetteglasset. Vær forsiktig når du tar i alminiumshetten. Kantene på aluminiumshetten er skarpe, og kan skjære eller skade hansker. Utgått markedsføringstillatelse 3 3. Bruk tommelen, og lirk opp kanten på proppen. Når vakuumforseglingen er brutt skal du ta ut proppen i hette Leer el documento completo