ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA (▼) ≥ 6 Log10Dozna forma/0.1 mL+ ≥ 5.8 Log10Dozna forma/0.1 mL oralna suspenz

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

oralna пропорциональному protiv poliomijelitisa, bivalentna, Ziva atenuisana

זמין מ:

Sanofi d.o.o.

קוד ATC:

J07BF04

INN (שם בינלאומי):

oralna vakcina protiv poliomijelitisa, bivalentna, živa atenuisana

כמות:

≥ 6 Log10Dozna forma/0.1 mL+ ≥ 5.8 Log10Dozna forma/0.1 mL

טופס פרצבטיות:

oralna suspenzija

הרכב:

Svaka doza od 0,1 ml (dvije kapi) oralne suspenzije sadrži: Virus poliomijelitisa Tip 1*, LS c 2ab soj (živi oslabljeni), najmanje 6.0 log† CCID50 ‡ Virus poliomijelitisa Tip 3*, Leon, soj 12a 1b (živi oslabljeni), najmanje 5.8 log† CCID50 ‡ *proizvedeno u vero celijama † prethodno izraženo kao minimalno 10 x CCID50 ‡CCID50:50% ćelija kultivirane infektivne doze (jedinica virusne infekcije)

יחידות באריזה:

10 bočica po 2 ml oralne suspenzije (1 bočica sadrži 20 doza po 0,1 ml) u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

SANOFI PASTEUR , Francuska

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2015-04-06

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA
Vakcina protiv poliomijelitisa, oralna, bivalentna, živa, atenuirana
Oralna suspenzija, višedozna
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
-
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili sumnji, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ukoliko bilo koja neželjena djelovanja postanu ozbiljna, ili ukoliko
uočite neželjena djelovanja koja
nisu navedene u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Vidjeti dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA, oralna
suspenzija u
višedoznoj bočici i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti ORALNU BIVALENTNU
TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS
VAKCINU, oralnu suspenziju u višedoznoj bočici
3. Kako koristiti ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU,
oralnu suspenziju u
višedoznoj bočici
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU,
oralnu suspenziju u
višedoznoj bočici
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA, oralna
suspenzija u
višedoznoj bočici I ZA ŠTA SE KORISTI
Terapijske indikacije
Ovaj lijek je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih
bolesti. Kada se primjeni ova
vakcina, prirodna odbrana organizma razvija zaštitu protiv tih
bolesti.
ORALNA BIVALENTNA tip 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA indicirana je u
svim starosnim grupama
za primarnu vakcinaciju i jačanje imuniteta protiv poliomijelitisa
uzrokovanog poliovirusima tipa 1 i 3.
Upotreba ove vakcine mora biti u skladu sa zvaniČnim preporukama.
2.
ŠTA TREBA

מאפייני מוצר

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA
Vakcina protiv poliomijelitisa, oralna, bivalentna, živa, atenuirana
Oralna suspenzija, višedozna
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0.1 ml (dvije kapi) sadrži:
Virus poliomijelitisa tip 1*, LS - c2ab soj (živi, oslabljeni)
najmanje 6.0 log† CCID
50
‡
Virus poliomijelitisa tip 3*, Leon - 12a1b soj (živi, oslabljeni)
najmanje 5,8 log† CCID
50
‡
* proizveden u vero ćelijama
† prethodno izraženo kao „najmanje 10
x
CCID
50
“
‡ CCID
50
: 50% ćelija kultivirane infektivne doze (jedinice virusne infekcije)
Vakcina može sadržavati tragove neomicina, streptomicina i
polimiksina B. Vidjeti dio 4.3.
Višedozno pakovanje. Vidjeti dio 6.5. gdje je naznačen broj doza po
jednoj bočici.
Kompletna lista pomoćnih supstanci je nabrojana u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija u višedoznoj bočici.
ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA je bistra otopina,
blijedoružičaste do
crvenonarandžaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
ORALNA BIVALENTNA TIP 1 I 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA je indicirana u
svim starosnim
grupama za primarnu vakcinaciju i jačanje imuniteta protiv
poliomijelitisa uzrokovanog poliovirusima
tipa 1 i 3.
Upotreba ove vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim preporukama.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primarna vakcinacija uključuje najmanje 3 uzastopne doze ORALNE
BIVALENTNE
TIP
1
i
3
POLIOMIJELITISA VAKCINE. Interval između svake doze je najmanje 4
sedmice.
U endemskim područjima, raspored vakcinacije uključuje jednu dozu po
rođenju nakon koje slijedi
davanje doze u 6, 10. i 14.