Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
oralna пропорциональному protiv poliomijelitisa, bivalentna, Ziva atenuisana
Sanofi d.o.o.
J07BF04
oralna vakcina protiv poliomijelitisa, bivalentna, živa atenuisana
≥ 6 Log10Dozna forma/0.1 mL+ ≥ 5.8 Log10Dozna forma/0.1 mL
oralna suspenzija
Svaka doza od 0,1 ml (dvije kapi) oralne suspenzije sadrži: Virus poliomijelitisa Tip 1*, LS c 2ab soj (živi oslabljeni), najmanje 6.0 log† CCID50 ‡ Virus poliomijelitisa Tip 3*, Leon, soj 12a 1b (živi oslabljeni), najmanje 5.8 log† CCID50 ‡ *proizvedeno u vero celijama † prethodno izraženo kao minimalno 10 x CCID50 ‡CCID50:50% ćelija kultivirane infektivne doze (jedinica virusne infekcije)
10 bočica po 2 ml oralne suspenzije (1 bočica sadrži 20 doza po 0,1 ml) u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFI PASTEUR , Francuska
Važeći
2015-04-06
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA Vakcina protiv poliomijelitisa, oralna, bivalentna, živa, atenuirana Oralna suspenzija, višedozna Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek. - Čuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili sumnji, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. - Ukoliko bilo koja neželjena djelovanja postanu ozbiljna, ili ukoliko uočite neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Vidjeti dio 4. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA, oralna suspenzija u višedoznoj bočici i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU, oralnu suspenziju u višedoznoj bočici 3. Kako koristiti ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU, oralnu suspenziju u višedoznoj bočici 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU, oralnu suspenziju u višedoznoj bočici 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA, oralna suspenzija u višedoznoj bočici I ZA ŠTA SE KORISTI Terapijske indikacije Ovaj lijek je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Kada se primjeni ova vakcina, prirodna odbrana organizma razvija zaštitu protiv tih bolesti. ORALNA BIVALENTNA tip 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA indicirana je u svim starosnim grupama za primarnu vakcinaciju i jačanje imuniteta protiv poliomijelitisa uzrokovanog poliovirusima tipa 1 i 3. Upotreba ove vakcine mora biti u skladu sa zvaniČnim preporukama. 2. ŠTA TREBA Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA Vakcina protiv poliomijelitisa, oralna, bivalentna, živa, atenuirana Oralna suspenzija, višedozna 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0.1 ml (dvije kapi) sadrži: Virus poliomijelitisa tip 1*, LS - c2ab soj (živi, oslabljeni) najmanje 6.0 log† CCID 50 ‡ Virus poliomijelitisa tip 3*, Leon - 12a1b soj (živi, oslabljeni) najmanje 5,8 log† CCID 50 ‡ * proizveden u vero ćelijama † prethodno izraženo kao „najmanje 10 x CCID 50 “ ‡ CCID 50 : 50% ćelija kultivirane infektivne doze (jedinice virusne infekcije) Vakcina može sadržavati tragove neomicina, streptomicina i polimiksina B. Vidjeti dio 4.3. Višedozno pakovanje. Vidjeti dio 6.5. gdje je naznačen broj doza po jednoj bočici. Kompletna lista pomoćnih supstanci je nabrojana u dijelu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija u višedoznoj bočici. ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA je bistra otopina, blijedoružičaste do crvenonarandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ORALNA BIVALENTNA TIP 1 I 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA je indicirana u svim starosnim grupama za primarnu vakcinaciju i jačanje imuniteta protiv poliomijelitisa uzrokovanog poliovirusima tipa 1 i 3. Upotreba ove vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim preporukama. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Primarna vakcinacija uključuje najmanje 3 uzastopne doze ORALNE BIVALENTNE TIP 1 i 3 POLIOMIJELITISA VAKCINE. Interval između svake doze je najmanje 4 sedmice. U endemskim područjima, raspored vakcinacije uključuje jednu dozu po rođenju nakon koje slijedi davanje doze u 6, 10. i 14. Pročitajte cijeli dokument