מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dactylis Glomerata, Allergenen (tablet "100"); Lolium Perenne Allergenen (tablet "100"); Phleum Pratense, Allergenen (tablet "100"); Poa Pratensis, Allergenen (tablet "100"); Anthoxanthum Odoratum, Allergenen (tablet "100"); Dactylis Glomerata, Allergenen (tablet "300"); Lolium Perenne Allergenen (tablet "300"); Phleum Pratense, Allergenen (tablet "300"); Poa Pratensis, Allergenen (tablet "300"); Anthoxanthum Odoratum, Allergenen (tablet "300")
Stallergènes S.A.
V01AA02
Anthoxanthum Odoratum, Allergens; Lolium Perenne, Allergens; Poa Pratensis, Allergens; Dactylis Glomerata, Allergens; Phleum Pratense, Allergens; Anthoxanthum Odoratum, Allergens; Lolium Perenne, Allergens; Poa Pratensis, Allergens; Dactylis Glomerata, Allergens; Phleum Pratense, Allergens
Tablet voor sublinguaal gebruik
Anthoxanthum Odoratum, Allergenen; Lolium Perenne Allergenen; Poa Pratensis, Allergenen; Dactylis Glomerata, Allergenen; Phleum Pratense, Allergenen; Anthoxanthum Odoratum, Allergenen; Lolium Perenne Allergenen; Poa Pratensis, Allergenen; Dactylis Glomerata, Allergenen; Phleum Pratense, Allergenen
Sublinguaal gebruik
Grass Pollen
CTI-code: 364515-02 - De grootte van de verpakking: 31 (28 (100 IR) + 28 (300 IR)) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2803922 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-03-16
Module 1.3.1.3 – BE – NL BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony - France ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK DE/H/1930/001-002/II/042 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK Voor gebruik door volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar Allergeenextract van graspollen van: kropaar (_Dactylis glomerata_ L.), gewoon reukgras (_Anthoxanthum odoratum _L.), Engels raaigras (_Lolium_ _perenne _L.), veldbeemdgras (_Poa pratensis _L.) en Timotheegras (_Phleum pratense_ L.). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is bedoeld om uw immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de allergische symptomen te verminderen. ORALAIR wordt gebruikt קרא את המסמך השלם
Module 1.3.1.1 – BE – NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony - France ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK ORALAIR 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK DE/H/1930/001-002/II/042 Pagina 1 van 14 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik ORALAIR 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Allergeenextract van graspollen van: kropaar (_Dactylis glomerata_ L.), gewoon reukgras (_Anthoxanthum_ _odoratum _L.), Engels raaigras (_Lolium perenne _L.), veldbeemdgras (_Poa pratensis _L.) en Timotheegras (_Phleum pratense_ L.)……………………………..100 IR* of 300 IR* per tablet voor sublinguaal gebruik. * IR (reactiviteitsindex): De eenheid IR drukt de activiteit van een allergeenextract uit. Het allergeenextract bevat 100 IR/ml wanneer het bij een huidpriktest met een Stallerpoint ® , een cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30 patiënten die gesensibiliseerd zijn voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt gelijktijdig aangetoond door een positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml histamine dihydrochloride. De IR-eenheid van Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden van andere allergeenfabrikanten. Hulpstof met bekend effect: Een 100 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 83,1 - 83,6 mg lactosemonohydraat. Een 300 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 81,7 - 83,2 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor sublinguaal gebruik. De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met “100” gegraveerd aan beide kanten. De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met “300” gegraveerd aan beide kanten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ORALAIR is geïndiceerd voor de behandeling van graspollengeïnduc קרא את המסמך השלם