Oralair 100 IR & 300 IR subl. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dactylis Glomerata, Allergenen (tablet "100"); Lolium Perenne Allergenen (tablet "100"); Phleum Pratense, Allergenen (tablet "100"); Poa Pratensis, Allergenen (tablet "100"); Anthoxanthum Odoratum, Allergenen (tablet "100"); Dactylis Glomerata, Allergenen (tablet "300"); Lolium Perenne Allergenen (tablet "300"); Phleum Pratense, Allergenen (tablet "300"); Poa Pratensis, Allergenen (tablet "300"); Anthoxanthum Odoratum, Allergenen (tablet "300")

Beschikbaar vanaf:

Stallergènes S.A.

ATC-code:

V01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Anthoxanthum Odoratum, Allergens; Lolium Perenne, Allergens; Poa Pratensis, Allergens; Dactylis Glomerata, Allergens; Phleum Pratense, Allergens; Anthoxanthum Odoratum, Allergens; Lolium Perenne, Allergens; Poa Pratensis, Allergens; Dactylis Glomerata, Allergens; Phleum Pratense, Allergens

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

Anthoxanthum Odoratum, Allergenen; Lolium Perenne Allergenen; Poa Pratensis, Allergenen; Dactylis Glomerata, Allergenen; Phleum Pratense, Allergenen; Anthoxanthum Odoratum, Allergenen; Lolium Perenne Allergenen; Poa Pratensis, Allergenen; Dactylis Glomerata, Allergenen; Phleum Pratense, Allergenen

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Grass Pollen

Product samenvatting:

CTI-code: 364515-02 - De grootte van de verpakking: 31 (28 (100 IR) + 28 (300 IR)) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2803922 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-03-16

Bijsluiter

Module 1.3.1.3 – BE – NL
BIJSLUITER
:
INFORMATIE
VOOR
DE
GEBRUIKER
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
DE/H/1930/001-002/II/042
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Voor gebruik door volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5
jaar
Allergeenextract van graspollen van:
kropaar (_Dactylis glomerata_ L.), gewoon reukgras (_Anthoxanthum
odoratum _L.), Engels raaigras (_Lolium_
_perenne _L.), veldbeemdgras (_Poa pratensis _L.) en Timotheegras
(_Phleum pratense_ L.).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal
gebruik niet innemen of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal
gebruik?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is
bedoeld om uw
immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de
allergische symptomen te
verminderen.
ORALAIR wordt gebruikt

Productkenmerken

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ORALAIR 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
DE/H/1930/001-002/II/042
Pagina 1 van 14
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
ORALAIR 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Allergeenextract van graspollen van: kropaar (_Dactylis glomerata_
L.), gewoon reukgras (_Anthoxanthum_
_odoratum _L.), Engels raaigras (_Lolium perenne _L.), veldbeemdgras
(_Poa pratensis _L.) en Timotheegras
(_Phleum pratense_ L.)……………………………..100 IR* of
300 IR* per tablet voor sublinguaal gebruik.
*
IR
(reactiviteitsindex):
De
eenheid
IR
drukt
de
activiteit
van
een
allergeenextract
uit.
Het
allergeenextract
bevat
100 IR/ml
wanneer
het
bij
een
huidpriktest
met
een
Stallerpoint
®
,
een
cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30
patiënten die gesensibiliseerd zijn
voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt
gelijktijdig aangetoond door een
positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml
histamine dihydrochloride. De IR-eenheid
van Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden van andere
allergeenfabrikanten.
Hulpstof met bekend effect:
Een 100 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 83,1 - 83,6 mg
lactosemonohydraat.
Een 300 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 81,7 - 83,2 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met
“100” gegraveerd aan beide kanten.
De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met
“300” gegraveerd aan beide kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ORALAIR is geïndiceerd voor de behandeling van
graspollengeïnduc