Opsumit

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Macitentan

זמין מ:

Janssen-Cilag International N.V.  

קוד ATC:

C02KX04

INN (שם בינלאומי):

macitentan

קבוצה תרפויטית:

Antihypertenziva,

איזור תרפויטי:

Hypertenze, plicní

סממני תרפויטית:

Opsumit, jako monoterapie nebo v kombinaci, je indikován pro dlouhodobou léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, kteří funkční třídy (FC) II až III. Účinnost byla prokázána v PAU populace, včetně idiopatické a dědičné PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH spojené s opravenou jednoduché vrozené srdeční choroby.

leaflet_short:

Revision: 23

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2013-12-20

עלון מידע

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPSUMIT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
macitentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit
užívat
3.
Jak se přípravek Opsumit užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Opsumit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPSUMIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Opsumit obsahují léčivou látku macitentan,
který patří do skupiny léčiv nazývaných
“antagonisté endotelinového receptoru”.
Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní
arteriální hypertenze (PAH) u dospělých;
může se používat samotný nebo s dalšími léky proti PAH. PAH je
vysoký krevní tlak v cévách, které
vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií). U lidí s PAH jsou
tyto artérie zúžené, takže srdce musí
vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k pocitu
únavy, točení hlavy a dušnosti.
Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní artérie, což srdci
usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní
tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh
nemoc

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Opsumit 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 37 mg laktosy (jako
monohydrát) a přibližně 0,06 mg
sójového lecithinu (E322).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
5,5 mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované
tablety, na obou stranách s vyraženou
číslicí “10”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Opsumit je v monoterapii nebo v kombinované terapii
indikován k dlouhodobé léčbě plicní
arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů funkční
třídy WHO II až III.
Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně
idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené
s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným
jednoduchým vrozeným srdečním
onemocněním (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu může zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s
léčbou PAH.
Dávkování
Doporučená dávka je 10 mg denně.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce jater_
Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s lehkou,
středně těžkou ani těžkou poruchou
funkce jater úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2). Nicméně s
podáváním macitentanu u pacientů
s PAH se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou
žádné klinické zkušenosti.
Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater nebo
3
s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních
aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici
normy (> 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4).
_Porucha funkce ledvin_
Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s poru