Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihypertenziva,
Hypertenze, plicní
Opsumit, jako monoterapie nebo v kombinaci, je indikován pro dlouhodobou léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, kteří funkční třídy (FC) II až III. Účinnost byla prokázána v PAU populace, včetně idiopatické a dědičné PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH spojené s opravenou jednoduché vrozené srdeční choroby.
Revision: 23
Autorizovaný
2013-12-20
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OPSUMIT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY macitentanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat 3. Jak se přípravek Opsumit užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Opsumit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OPSUMIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Opsumit obsahují léčivou látku macitentan, který patří do skupiny léčiv nazývaných “antagonisté endotelinového receptoru”. Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých; může se používat samotný nebo s dalšími léky proti PAH. PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií). U lidí s PAH jsou tyto artérie zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti. Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní artérie, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoc Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Opsumit 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 37 mg laktosy (jako monohydrát) a přibližně 0,06 mg sójového lecithinu (E322). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). 5,5 mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety, na obou stranách s vyraženou číslicí “10”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Opsumit je v monoterapii nebo v kombinované terapii indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů funkční třídy WHO II až III. Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu může zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH. Dávkování Doporučená dávka je 10 mg denně. Zvláštní populace _Starší pacienti_ U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater_ Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce jater úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2). Nicméně s podáváním macitentanu u pacientů s PAH se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti. Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo 3 s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici normy (> 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4). _Porucha funkce ledvin_ Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s poru Прочитајте комплетан документ