מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
olopatadin-hidroklorid
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Szemészeti
Conjunctivitis, allergiás
Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásos tünetek és szemészeti tünetek kezelése.
Revision: 23
Felhatalmazott
2002-05-16
16 B. BETEGTÁJÉKOZATÓ 17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPATANOL 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP olopatadin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Opatanol és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Opatanol alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Opatanol-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPATANOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ OPATANOL A SZEZONÁLIS ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS TÜNETEINEK KEZELÉSÉRE ALKALMAS. ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS: Az allergének, pl. pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki. AZ OPATANOL a szem allergiás tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer. Csökkenti az allergiás reakciók súlyosságát. 2. TUDNIVALÓK AZ OPATANOL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OPATANOL-T: • HA ALLERGIÁS az olopatadinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • Ne alkalmazza az Opatanol-t, ha szoptat. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSE קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Opatanol 1 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyag 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid. 12,61 mg/ml dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339) (megfelel 3,34 mg/ml foszfátnak). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp) Tiszta és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Naponta kétszer 1 csepp Opatanol-t az érintett szem kötőhártyazsákjába cseppenteni (8 óránként). A kezelés szükség szerint 4 hónapig folytatható. _Használata időseknél _ Az adagolás módosítására idős betegeknél nincs szükség. _Gyermekek és serdülők _ Az Opatanol 3 éves vagy 3 évesnél idősebb gyermekeknél a felnőttkori adagolással megegyező adagolással alkalmazható. Az Opatanol biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. _Adagolás máj- és vesekárosodás esetén _ Szemcsepp formában (Opatanol) nem vizsgálták az olopatadin hatását vese- és májbetegségben szenvedők esetében. Ennek ellenére nem szükséges az adagolás módosítása máj- és vesebetegségben szenvedőknél (lásd 5.2 pont). 3 Az alkalmazás módja Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Ha a palack kupakjának levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani. A cseppentő hegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a palack cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket vagy más felszínt. Használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani. Más szemészeti gyógyszerek egyidejű lokális alkalmazása esetén a gyógyszereket 10 קרא את המסמך השלם