Opatanol

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

olopatadin-hidroklorid

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

S01GX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

olopatadine

Grupo terapêutico:

Szemészeti

Área terapêutica:

Conjunctivitis, allergiás

Indicações terapêuticas:

Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásos tünetek és szemészeti tünetek kezelése.

Resumo do produto:

Revision: 23

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2002-05-16

Folheto informativo - Bula

16
B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPATANOL 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
olopatadin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Opatanol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Opatanol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Opatanol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPATANOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ OPATANOL A SZEZONÁLIS ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS
TÜNETEINEK KEZELÉSÉRE ALKALMAS.
ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS:
Az allergének, pl. pollen, házi por, állati szőr, allergiás
reakciókat
okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és
a szem felszínének duzzadása
alakulhat ki.
AZ OPATANOL
a szem allergiás tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer.
Csökkenti az allergiás
reakciók súlyosságát.
2.
TUDNIVALÓK AZ OPATANOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OPATANOL-T:
•
HA ALLERGIÁS
az olopatadinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
•
Ne alkalmazza az Opatanol-t, ha szoptat.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSE

Características técnicas

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Opatanol 1 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz milliliterenként (hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyag
0,1 mg/ml benzalkónium-klorid.
12,61 mg/ml dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339)
(megfelel 3,34 mg/ml foszfátnak).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp (szemcsepp)
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Naponta kétszer 1 csepp Opatanol-t az érintett szem
kötőhártyazsákjába cseppenteni (8 óránként). A
kezelés szükség szerint 4 hónapig folytatható.
_Használata időseknél _
Az adagolás módosítására idős betegeknél nincs szükség.
_Gyermekek és serdülők _
Az Opatanol 3 éves vagy 3 évesnél idősebb gyermekeknél a
felnőttkori adagolással megegyező
adagolással alkalmazható. Az Opatanol biztonságosságát és
hatásosságát 3 évesnél fiatalabb
gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló
adatok.
_Adagolás máj- és vesekárosodás esetén _
Szemcsepp formában (Opatanol) nem vizsgálták az olopatadin
hatását vese- és májbetegségben
szenvedők esetében. Ennek ellenére nem szükséges az adagolás
módosítása máj- és vesebetegségben
szenvedőknél (lásd 5.2 pont).
3
Az alkalmazás módja
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
Ha a palack kupakjának levételét követően a biztonsági gyűrű
meglazult, akkor azt használat előtt el
kell távolítani. A cseppentő hegy és az oldat
felülfertőződésének elkerülése érdekében a palack
cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező
területeket vagy más felszínt.
Használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani.
Más szemészeti gyógyszerek egyidejű lokális alkalmazása esetén
a gyógyszereket 10