Omniscan 0,5 mmol/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Gadodiamide 287 mg/ml

זמין מ:

GE Healthcare BV-SRL

קוד ATC:

V08CA03

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Gadodiamide

leaflet_short:

CTI Extended: 274251-01; 274251-02

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2005-07-18

מאפייני מוצר

Omniscan RCP 9dec2016
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Omniscan 0,5 mmol/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 287 mg de gadodiamide,
équivalant à 0,5 mmol/ml.
Omniscan injectable est un produit de contraste paramagnétique, non
ionique, possédant les propriétés
physico-chimiques suivantes :
Osmolalité (mOsm/kg H
2
O) à 37°C
780
Viscosité (mPa.s) à 20°C
2,8
Viscosité (mPa.s) à 37°C
1,9
Densité à 20°C (kg/l)
1,15
Relaxivité molaire
r
1
(mM
-1
s
-1
) à 10 MHz et 37°C
4,6
r
2
(mM
-1
s
-1
) à 10 MHz et 37°C
5,1
pH 6,0-7,0
Le gadodiamide est facilement soluble dans l’eau.
Excipients à effet notoire : sodium total : 0,62 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Le produit est une solution limpide, aqueuse, incolore à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie
intraveineuse, qui peut être utilisé chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 semaines, pour
l’imagerie par résonance magnétique
(IRM) du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que pour l’IRM
générale du corps entier.
Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie
intraveineuse, qui peut être utilisé chez
l’adulte pour l’angiographie par résonance magnétique et pour
l’évaluation d’une coronaropathie par
imagerie par IRM de la perfusion myocardique (examen à l’effort/au
repos et rehaussement tardif)
pour la détection et la localisation d’une coronaropathie et pour
la différenciation des zones
d’ischémie et d’infarctus chez le patient présentant une
coronaropathie documentée ou suspectée.
Le produit permet d’accentuer le contraste et facilite la
visualisation de structures anormales ou de
lésions au niveau de différentes parties du corps, dont le syst�