Omniscan 0,5 mmol/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Gadodiamide 287 mg/ml

Dostopno od:

GE Healthcare BV-SRL

Koda artikla:

V08CA03

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Gadodiamide

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 274251-01; 274251-02

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2005-07-18

Lastnosti izdelka

Omniscan RCP 9dec2016
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Omniscan 0,5 mmol/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 287 mg de gadodiamide,
équivalant à 0,5 mmol/ml.
Omniscan injectable est un produit de contraste paramagnétique, non
ionique, possédant les propriétés
physico-chimiques suivantes :
Osmolalité (mOsm/kg H
2
O) à 37°C
780
Viscosité (mPa.s) à 20°C
2,8
Viscosité (mPa.s) à 37°C
1,9
Densité à 20°C (kg/l)
1,15
Relaxivité molaire
r
1
(mM
-1
s
-1
) à 10 MHz et 37°C
4,6
r
2
(mM
-1
s
-1
) à 10 MHz et 37°C
5,1
pH 6,0-7,0
Le gadodiamide est facilement soluble dans l’eau.
Excipients à effet notoire : sodium total : 0,62 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Le produit est une solution limpide, aqueuse, incolore à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie
intraveineuse, qui peut être utilisé chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 semaines, pour
l’imagerie par résonance magnétique
(IRM) du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que pour l’IRM
générale du corps entier.
Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie
intraveineuse, qui peut être utilisé chez
l’adulte pour l’angiographie par résonance magnétique et pour
l’évaluation d’une coronaropathie par
imagerie par IRM de la perfusion myocardique (examen à l’effort/au
repos et rehaussement tardif)
pour la détection et la localisation d’une coronaropathie et pour
la différenciation des zones
d’ischémie et d’infarctus chez le patient présentant une
coronaropathie documentée ou suspectée.
Le produit permet d’accentuer le contraste et facilite la
visualisation de structures anormales ou de
lésions au niveau de différentes parties du corps, dont le syst�