מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OLOPATADINUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
S01GX09
OLOPATADINUM
1mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE
9375/2016/01 Cutie cu 1 flac. alb. din PEJD x 5 ml pic. oft. sol., prevazut cu picurator alb din PEJD;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9375/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OLOPATADINĂ ROMPHARM 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE olopatadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Olopatadină Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olopatadină Rompharm 3. Cum să utilizaţi Olopatadină Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olopatadină Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLOPATADINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olopatadină Rompharm se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere. Conjunctivita alergică: anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei ochiului. Olopatadină Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OLOPATADINĂ ROMPHARM NU UTILIZAŢI OLOPATADINĂ ROMPHARM: - Dacă sunteţi alergic la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumera קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9375/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olopatadină Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat de olopatadină). Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Doza recomandată pentru adulţi: _ Doza este o picătură în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni. _Utilizarea la vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. _Copii şi adolescenţi _ Olopatadină Rompharm poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea Olopatadină Rompharm în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. _Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _ Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie. Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). 2 Mod de administrare Exclusiv pentru administrare oftalmică. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat bine închis între administră קרא את המסמך השלם