OLOPATADINA ROMPHARM 1 mg/ml

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

OLOPATADINUM

Disponible des:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codi ATC:

S01GX09

Designació comuna internacional (DCI):

OLOPATADINUM

Dosis:

1mg/ml

formulario farmacéutico:

PIC. OFT., SOL.

tipo de receta:

PRF

Fabricat per:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE

Resumen del producto:

9375/2016/01 Cutie cu 1 flac. alb. din PEJD x 5 ml pic. oft. sol., prevazut cu picurator alb din PEJD;

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9375/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLOPATADINĂ ROMPHARM 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
olopatadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olopatadină Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olopatadină Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Olopatadină Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olopatadină Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLOPATADINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olopatadină Rompharm se utilizează pentru tratamentul semnelor şi
simptomelor conjunctivitei
alergice sezoniere.
Conjunctivita alergică: anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu
polenurile, praful din casă sau
blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la
mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei
ochiului.
Olopatadină Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente pentru
tratamentul alergiilor oculare.
Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OLOPATADINĂ ROMPHARM
NU UTILIZAŢI OLOPATADINĂ ROMPHARM:
-
Dacă sunteţi alergic la olopatadină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumera

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9375/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olopatadină Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat de
olopatadină).
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de
conjunctivita alergică sezonieră.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Doza recomandată pentru adulţi: _
Doza este o picătură în sacul conjunctival al ochiului/ochilor
afectat/afectaţi de două ori pe zi (la
interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi
menţinut timp de până la patru luni.
_Utilizarea la vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
_Copii şi adolescenţi _
Olopatadină Rompharm poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei
ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi
la adulţi.
Siguranţa şi eficacitatea Olopatadină Rompharm în cazul copiilor
cu vârsta sub 3 ani nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date.
_Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _
Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau
hepatice privitoare la administrarea
olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie. Totuşi, nu
este de aşteptat să fie necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală
(vezi pct. 5.2).
2
Mod de administrare
Exclusiv pentru administrare oftalmică.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va
evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat
bine închis între administră