מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AH03
olanzapine
Psicolépticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Revision: 19
Autorizado
2008-10-06
26 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE UN SOLO PAQUETE 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG olanzapina 2. PRINCIPIO ACTIVO( Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de olanzapina 3. LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 35 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 27 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 25 °C. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda 12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/056 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Olanzapina 2,5 mg 28 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número} SN { קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato). El recubrimiento con película de cada comprimido de 2,5 mg contiene 0,06 mg de lecitina de soja. Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa (como monohidrato). El recubrimiento con película de cada comprimido de 5 mg contiene 0,12 mg de lecitina de soja. Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 228 mg de lactosa (como monohidrato). El recubrimiento con película de cada comprimido de 7,5 mg contiene 0,18 mg de lecitina de soja. Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 304 mg de lactosa (como monohidrato). El recubrimiento con película de cada comprimido de 10 mg contiene 0,24 mg de lecitina de soja. Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con pel קרא את המסמך השלם