Ogluo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Glucagon

זמין מ:

Tetris Pharma B.V

קוד ATC:

H04AA01

INN (שם בינלאומי):

glucagon

קבוצה תרפויטית:

Pankreas-Hormone, Hormone Glycogenolytic

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus

סממני תרפויטית:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2021-02-11

עלון מידע

48
B.
PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OGLUO 0,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
OGLUO 1 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Glucagon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ogluo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ogluo beachten?
3.
Wie ist Ogluo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ogluo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OGLUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ogluo enthält den Wirkstoff Glucagon, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
glykogenolytische Hormone bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie (sehr niedriger
Blutzucker) bei Diabetikern
angewendet. Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab einem Alter
von 2 Jahren vorgesehen.
Ogluo ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen, der eine Einzeldosis des
Wirkstoffs Glucagon enthält. Es
handelt sich hierbei um ein Arzneimittel für die subkutane Injektion,
d. h. das Arzneimittel wird
mithilfe einer Nadel unter die Haut verabreicht.
Glucagon ist ein natürliches von der Bauchspeicheldrüse produziertes
Hormon, das im menschlichen
Körper die gegenteilige Wirkung von Insulin hat. Es unterstützt die
Leber dabei, den in ihr
gespeicherten Zucke

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ogluo 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen.
Ogluo 1 mg Injektionslösung im Fertigpen.
Ogluo 0,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Ogluo 1 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ogluo 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 0,5 mg Glucagon in 0,1 ml.
Ogluo 1 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1 mg Glucagon in 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 0,5 mg Glucagon in 0,1 ml.
Ogluo 1 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1 mg Glucagon in 0,2 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ogluo wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit
Diabetes mellitus ab einem
Alter von 2 Jahren zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (≥ 6 Jahre) _
Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg, verabreicht durch subkutane
Injektion.
_Pädiatrische Population (≥ 2 bis < 6 Jahre) _
3
•
Die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten mit einem
Körpergewicht von weniger als
25 kg beträgt 0,5 mg, verabreicht durch subkutane Injektion.
•
Die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten mit einem
Körpergewicht von 25 kg oder mehr
beträgt 1 mg, verabreicht durch subkutane Injektion.
_ _
_Zeit bis zum Ansprechen und zusätzliche Dosen _
Der Patient spricht in der Regel innerhalb von 15 Minuten an. Wenn der
Patient auf die Behandlung
angesprochen hat, sind peroral Kohlenhydrate zu geben, um den
Glykogenspiegel in der Leber
wiederherzustellen und einem Wiederauftreten der Hypoglykämie
vorzubeugen. Spricht der Patient
nicht innerhalb von 15 Minuten an, kann eine weitere Dosis Ogluo aus
einem neue