Држава: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Glucagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Pankreas-Hormone, Hormone Glycogenolytic
Diabetes Mellitus
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
Autorisiert
2021-02-11
48 B. PACKUNGSBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OGLUO 0,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN OGLUO 1 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Glucagon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ogluo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ogluo beachten? 3. Wie ist Ogluo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ogluo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OGLUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ogluo enthält den Wirkstoff Glucagon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als glykogenolytische Hormone bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) bei Diabetikern angewendet. Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren vorgesehen. Ogluo ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen, der eine Einzeldosis des Wirkstoffs Glucagon enthält. Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel für die subkutane Injektion, d. h. das Arzneimittel wird mithilfe einer Nadel unter die Haut verabreicht. Glucagon ist ein natürliches von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das im menschlichen Körper die gegenteilige Wirkung von Insulin hat. Es unterstützt die Leber dabei, den in ihr gespeicherten Zucke Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ogluo 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen. Ogluo 1 mg Injektionslösung im Fertigpen. Ogluo 0,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Ogluo 1 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ogluo 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 0,5 mg Glucagon in 0,1 ml. Ogluo 1 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 1 mg Glucagon in 0,2 ml. Ogluo 0,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 0,5 mg Glucagon in 0,1 ml. Ogluo 1 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 1 mg Glucagon in 0,2 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ogluo wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Jugendliche (≥ 6 Jahre) _ Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg, verabreicht durch subkutane Injektion. _Pädiatrische Population (≥ 2 bis < 6 Jahre) _ 3 • Die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg beträgt 0,5 mg, verabreicht durch subkutane Injektion. • Die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg oder mehr beträgt 1 mg, verabreicht durch subkutane Injektion. _ _ _Zeit bis zum Ansprechen und zusätzliche Dosen _ Der Patient spricht in der Regel innerhalb von 15 Minuten an. Wenn der Patient auf die Behandlung angesprochen hat, sind peroral Kohlenhydrate zu geben, um den Glykogenspiegel in der Leber wiederherzustellen und einem Wiederauftreten der Hypoglykämie vorzubeugen. Spricht der Patient nicht innerhalb von 15 Minuten an, kann eine weitere Dosis Ogluo aus einem neue Прочитајте комплетан документ