Odomzo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sonidegib difosfat

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

קוד ATC:

L01XJ02

INN (שם בינלאומי):

sonidegib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiske midler

איזור תרפויטי:

Karsinom, basalcelle

סממני תרפויטית:

Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet til helbredende kirurgi eller strålebehandling.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2015-08-14

עלון מידע

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ODOMZO 200 MG HARDE KAPSLER
sonidegib
Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsskader. Det kan føre til at
barnet dør før det blir født eller kort
tid etter fødselen. Du må ikke bli gravid mens du tar dette
legemidlet. Du må følge instruksjonene
vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Odomzo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Odomzo
3.
Hvordan du bruker Odomzo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Odomzo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ODOMZO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ODOMZO ER
Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib. Det er et legemiddel mot
kreft.
HVA ODOMZO BRUKES MOT
Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles
basalcellekarcinom. Det brukes
når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi
eller stråling.
HVORDAN ODOMZO VIRKER
Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler. Hos
pasienter med basalcellekarsinom, skjer
det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen,
kjent som ”Hedgehog-signalveien”.
Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Odomzo virker ved å stoppe denne
prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye kreftceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ODOMZO
Les de spesifikke instruk

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Odomzo 200 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel)
Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten
hvitt pulver med granuler, merket
med “NVR” i svart skrift på toppen og merket med “SONIDEGIB
200MG” i svart skrift på bunnen.
Størrelsen på kapselen er “Størrelse #00” (mål 23,3 x 8,53
mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med
lokalavansert basalcellekarsinom (BCC)
som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med
erfaring i behandling av den
godkjente indikasjonen.
Dosering
Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt.
Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller
inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
_Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og
muskelrelaterte bireaksjoner _
Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling
kan være nødvendig ved
forhøyet CK og muskelrelaterte bireaksjoner.
3
Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller
dosereduksjon for Odomzo-
behandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte
bivirkninger (slik som myalgi, myopati,
og/eller krampe).
TABELL 1
ANBEFALTE DOSEJUSTERINGER OG BEHANDLING AV SYMPTOMATISK FORHØYET CK
OG
MUSKELRELATERTE BIREAKSJONER
ALVORLIGHETSGRAD AV FORHØYET CK
DOSEJUSTERINGER* OG BEHANDLINGSANBEFALINGER
Grad 1
[Forhøyet CK > ULN – 2,5 x ULN]
•
Fortsett behandling ved samme dose og
overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er
tilbake til baseline og deretter månedlig.
Overvåk muskelsymptomer for endringer
inntil de er tilbake til baselin