Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Νορβηγικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastiske midler
Karsinom, basalcelle
Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
Revision: 10
autorisert
2015-08-14
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ODOMZO 200 MG HARDE KAPSLER sonidegib Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsskader. Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen. Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Odomzo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Odomzo 3. Hvordan du bruker Odomzo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Odomzo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ODOMZO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ODOMZO ER Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib. Det er et legemiddel mot kreft. HVA ODOMZO BRUKES MOT Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles basalcellekarcinom. Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling. HVORDAN ODOMZO VIRKER Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler. Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som ”Hedgehog-signalveien”. Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert. Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye kreftceller. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ODOMZO Les de spesifikke instruk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel (kapsel) Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med “NVR” i svart skrift på toppen og merket med “SONIDEGIB 200MG” i svart skrift på bunnen. Størrelsen på kapselen er “Størrelse #00” (mål 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen. Dosering Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt. Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles. _Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og muskelrelaterte bireaksjoner _ Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling kan være nødvendig ved forhøyet CK og muskelrelaterte bireaksjoner. 3 Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzo- behandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe). TABELL 1 ANBEFALTE DOSEJUSTERINGER OG BEHANDLING AV SYMPTOMATISK FORHØYET CK OG MUSKELRELATERTE BIREAKSJONER ALVORLIGHETSGRAD AV FORHØYET CK DOSEJUSTERINGER* OG BEHANDLINGSANBEFALINGER Grad 1 [Forhøyet CK > ULN – 2,5 x ULN] • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig. Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baselin Διαβάστε το πλήρες έγγραφο