Odefsey 200/25/25 mg Filmtabletten

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

rilpivirinum, tenofovirum alafenamidum, emtricitabinum

זמין מ:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

קוד ATC:

J05AR19

INN (שם בינלאומי):

rilpivirinum, tenofovirum alafenamidum, emtricitabinum

טופס פרצבטיות:

Filmtabletten

הרכב:

rilpivirinum 25 mg zu rilpivirini hydrochloridum, tenofovirum alafenamidum 25 mg zu tenofoviri alafenamidi hemifumaras, emtricitabinum 200 mg, lactosum monohydricum 189.80 mg, cellulosum microcristallinum, polysorbatum 20, povidonum, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum, Talkum, E 171, E-172 (schwarz), für compresso haze Endwerte. Natrium 4.2 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

HIV-Infektion

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Odefsey®, Filmtabletten
Was ist Odefsey und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Odefsey nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Odefsey Vorsicht geboten?
Darf Odefsey während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Odefsey?
Welche Nebenwirkungen kann Odefsey haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Odefsey enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Odefsey? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Odefsey®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Odefsey und wann wird es angewendet?
Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer
Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Es ist eine einzelne Filmtablette,
die eine Kombination von drei
Wirkstoffen enthält: Emtricitabin, Rilpivirin und
Tenofoviralafenamid. Jeder dieser Wirkstoffe stört die
Aktivität eines Enzyms namens «Reverse Transkriptase», das für die
Vermehrung des HI-Virus
notwendig ist.
Odefsey dient zur Behandlung einer HIV-Infektion bei
·Erwachsenen, die noch nie zuvor mit Arzneimitteln gegen HIV
behandelt worden sind.
·bestimmten Erwachsenen, die bei B

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Odefsey®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Emtricitabin, Rilpivirin (als Hydrochlorid), Tenofoviralafenamid (als
Fumarat).
Hilfsstoffe:
Laktose-Monohydrat, Excip. pro compresso obducto.
Eine Filmtablette enthält 189,8 mg Laktose (als Monohydrat).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (entsprechend
27,5 mg
Rilpivirinhydrochlorid) und 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend
28,0 mg
Tenofoviralafenamidfumarat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Odefsey ist indiziert für die Behandlung einer Infektion mit dem
humanen Immundefizienzvirus
Typ 1 (HIV-1) bei therapienaiven Erwachsenen, bei denen HIV-1 keine
Mutationen aufweist, die
bekanntermassen mit Resistenzen gegen die Klasse der
nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-
Inhibitoren (NNRTIs), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind, und
bei denen eine Viruslast von
≤100'000 HIV-1-RNA-Kopien/ml vorliegt, oder zum Ersatz der aktuellen
antiretroviralen Therapie
bei Patienten:
·die kein virologisches Therapieversagen in der Vergangenheit hatten,
·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen
Therapie virologisch supprimiert
sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), und
·bei denen zu keinem Zeitpunkt HIV-1-Mutationen gefunden wurden, die
bekanntermassen mit
Resistenzen gegen die einzelnen Wirkstoffe von Odefsey assoziiert
sind.
(Siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/
Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
Erwachsene
Eine Tablette einmal täglich zum Essen (siehe «Pharmakokinetik»).
Die Filmtablette darf weder
zerkaut, zerdrückt noch geteilt werden.
Falls der Patient die Einnahme einer Dosis Odefsey ausgelassen hat und
dies innerhalb der ersten
12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, muss er die
Einnahme von Odefsey so
bald wie