Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rilpivirinum, tenofovirum alafenamidum, emtricitabinum
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
J05AR19
rilpivirinum, tenofovirum alafenamidum, emtricitabinum
Filmtabletten
rilpivirinum 25 mg zu rilpivirini hydrochloridum, tenofovirum alafenamidum 25 mg zu tenofoviri alafenamidi hemifumaras, emtricitabinum 200 mg, lactosum monohydricum 189.80 mg, cellulosum microcristallinum, polysorbatum 20, povidonum, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum, Talkum, E 171, E-172 (schwarz), für compresso haze Endwerte. Natrium 4.2 mg.
A
Synthetika
HIV-Infektion
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Odefsey® Gilead Sciences Switzerland Sàrl Zusammensetzung Wirkstoffe: Emtricitabin, Rilpivirin (als Hydrochlorid), Tenofoviralafenamid (als Fumarat). Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Excip. pro compresso obducto. Eine Filmtablette enthält 189,8 mg Laktose (als Monohydrat). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (entsprechend 27,5 mg Rilpivirinhydrochlorid) und 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 28,0 mg Tenofoviralafenamidfumarat). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Odefsey ist indiziert für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei therapienaiven Erwachsenen, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermassen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase- Inhibitoren (NNRTIs), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind, und bei denen eine Viruslast von ≤100'000 HIV-1-RNA-Kopien/ml vorliegt, oder zum Ersatz der aktuellen antiretroviralen Therapie bei Patienten: ·die kein virologisches Therapieversagen in der Vergangenheit hatten, ·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), und ·bei denen zu keinem Zeitpunkt HIV-1-Mutationen gefunden wurden, die bekanntermassen mit Resistenzen gegen die einzelnen Wirkstoffe von Odefsey assoziiert sind. (Siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/ Wirkungen»). Dosierung/Anwendung Die Therapie soll durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung Erwachsene Eine Tablette einmal täglich zum Essen (siehe «Pharmakokinetik»). Die Filmtablette darf weder zerkaut, zerdrückt noch geteilt werden. Falls der Patient die Einnahme einer Dosis Odefsey ausgelassen hat und dies innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, muss er die Einnahme von Odefsey so bald wie Прочетете целия документ