OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

albumine humaine plasmatique

זמין מ:

OCTAPHARMA France

קוד ATC:

B05AA01

INN (שם בינלאומי):

albumin human plasma

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 1 ml de solution > albumine humaine plasmatique : 50 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

pharmaco-thérapeutique SUBSTITUT VOLEMIQUE, PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE.

leaflet_short:

563 416-9 ou 34009 563 416 9 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/10/2009;563 417-5 ou 34009 563 417 5 7 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/11/2009;

מצב אישור:

Archivée

תאריך אישור:

2003-01-23

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
Dénomination du médicament
OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion
ALBUMINE HUMAINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion
?
3. COMMENT UTILISER OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OCTALBINE 50 g/l appartient à la classe pharmacothérapeutique:
substitut volémique, produit d'apport protidique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans la restauration et le maintien du
volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été
démontrée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion
?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS OCTALBINE 50 G/L, SOLUTION POUR PERFUSION:
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine ou à l'un des
constituants de la préparation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spécia

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine humaine 50 g/l*.
*solution contenant 50 g/l de protéines dont au moins 96% d'albumine
humaine.
Un flacon de 100 ml contient 5 g d'albumine humaine.
Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d'albumine humaine.
L'albumine 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique.
Excipients:
Sodium 142,5-157,5 mmol/l
Potassium max. 1,0 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Claire ou légèrement opalescente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte
de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un
colloïde est appropriée.
Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend
de la situation clinique de chaque patient, en se basant
sur les recommandations officielles de chaque pays.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration de la solution d'albumine, le dosage, ainsi que la
vitesse de perfusion doivent être adaptés à chaque cas
particulier.
POSOLOGIE
La dose nécessaire dépend du poids du patient, de la sévérité du
traumatisme ou de la maladie à traiter ainsi que de
l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure du
volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en
compte pour déterminer la dose nécessaire.
Lors de l'administration d'albumine humaine, les paramètres
hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement,
notamment:
·
la pression artérielle et la fréquence cardiaque,
·
la pression veineuse centrale,
·
la pression artérielle pulmonaire,
·
la diurèse,
·
les électrolytes,
·
l'hématocrite / hémoglobinémie.
Cependant convient aux prématurés et aux patients sous dialyse.
MODE D'ADMINISTRATION
L'albumine humaine doit être injectée directement par voie
intraveineuse.
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