NovoSeven 1mg

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

eptakog Алфа (aktivirani)

זמין מ:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

קוד ATC:

B02BD08

INN (שם בינלאומי):

eptakog alfa (aktivirani)

כמות:

1mg

טופס פרצבטיות:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

יחידות באריזה:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL

סיווג:

SZR

תוצרת:

NOVO NORDISK A/S - Danska

leaflet_short:

JKL: 0066000

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2019-09-18

עלון מידע

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
NOVOSEVEN

, 1 MG (50 KI.J.), PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
EPTAKOG ALFA (AKTIVIRANI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek NovoSeven i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoSeven
3.
Kako se primenjuje lek NovoSeven
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek NovoSeven
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK NOVOSEVEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek NovoSeven je faktor koagulacije krvi. Deluje tako što omogućava
zgrušavanje krvi na mestu krvarenja
kada faktori zgrušavanja u samom organizmu ne deluju.
Lek NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za
prevenciju krvarenja prilikom hirurških
intervencija ili drugih važnih zahvata. Rana terapija lekom NovoSeven
smanjuje obim i dužinu krvarenja.
Lek deluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja zglobova.
Ovo smanjuje potrebu za
hospitalizacijom i dane odsustva sa posla i iz škole.
Lek se koristi kod određenih grupa ljudi:

Ako ste _rođeni sa hemofilijom_ i ne reagujete normalno na terapiju
faktorima VIII ili IX

Ako imate _stečenu hemofiliju_

Ako imate _nedostatak faktora VII_

Ako imate_ Glanzmann-ovu trombasteniju_ (poremećaj krvarenja), i
Vaše stanje se ne može efikasno
lečiti transfuzijom trombocita ili ako trombociti nisu odmah
dostupni.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK NOVOSEVEN
LEK NOVOSEVEN NE SMETE PRIMENJIVATI:

Uk

מאפייני מוצר

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
NovoSeven
®
,
1 mg (50 Ki.j.), prašak i rastvarač za pripremu rastvora za
injekciju
INN: eptakog alfa (aktivirani)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoSeven 1 mg (50 Ki.j.)
U pakovanju leka NovoSeven se nalaze prašak i rastvarač za rastvor
za injekciju koji sadrži 1 mg eptakog
alfa (aktivirani) po bočici (što odgovara 50 Ki.j./bočici).
1 Ki.j.odgovara 1000 i.j. (internacionalnih jedinica).
Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni faktor koagulacije VIIa
(rFVIIa), molekulske mase približno
50000 Daltona, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK iz ćelija
bubrega novorođenog hrčka (BHK
ćelije).
Nakon rekonstitucije rastvaračem, lek sadrži 1 mg/mL eptakog alfa
(aktivirani).
Za listu svih pomoćnih supstance, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizovani prašak bele boje.
Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.
Rekonstituisani rastvor: bezbojna tečnost.
Rekonstituisani rastvor
ima pH vrednost približno 6,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za
prevenciju krvarenja prilikom hirurških
intervencija ili invazivnih procedura kod sledećih grupa pacijenata:

kod pacijenata sa urođenom hemofilijom koji imaju inhibitore na
faktore koagulacije VIII ili IX > 5
Bethesda jedinica (BU)

kod pacijenata sa urođenom hemofilijom kod kojih se očekuje
ispoljavanje snažnog anamnestičkog
odgovora na primenu faktora VIII ili IX

kod pacijenata sa stečenom hemofilijom

kod pacijenata sa nasleđenim nedostatkom faktora FVII

kod pacijenata sa Glanzmann-ovom trombastenijom sa prethodnom ili
trenutnom refraktornošću na
transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni.
2 od 12
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Uvođenje terapije lekom NovoSeven bi trebalo sprovoditi pod nadzorom
lekara sa iskustvom u lečenju
hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.
DOZIRANJE
_Hemofilija A ili B sa inhibitorima ili