Երկիր: Սերբիա
Լեզու: սերբերեն
Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
eptakog Алфа (aktivirani)
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
B02BD08
eptakog alfa (aktivirani)
1mg
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL
SZR
NOVO NORDISK A/S - Danska
JKL: 0066000
OBNOVA
2019-09-18
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK NOVOSEVEN , 1 MG (50 KI.J.), PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU EPTAKOG ALFA (AKTIVIRANI) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek NovoSeven i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoSeven 3. Kako se primenjuje lek NovoSeven 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek NovoSeven 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK NOVOSEVEN I ČEMU JE NAMENJEN Lek NovoSeven je faktor koagulacije krvi. Deluje tako što omogućava zgrušavanje krvi na mestu krvarenja kada faktori zgrušavanja u samom organizmu ne deluju. Lek NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za prevenciju krvarenja prilikom hirurških intervencija ili drugih važnih zahvata. Rana terapija lekom NovoSeven smanjuje obim i dužinu krvarenja. Lek deluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja zglobova. Ovo smanjuje potrebu za hospitalizacijom i dane odsustva sa posla i iz škole. Lek se koristi kod određenih grupa ljudi: Ako ste _rođeni sa hemofilijom_ i ne reagujete normalno na terapiju faktorima VIII ili IX Ako imate _stečenu hemofiliju_ Ako imate _nedostatak faktora VII_ Ako imate_ Glanzmann-ovu trombasteniju_ (poremećaj krvarenja), i Vaše stanje se ne može efikasno lečiti transfuzijom trombocita ili ako trombociti nisu odmah dostupni. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK NOVOSEVEN LEK NOVOSEVEN NE SMETE PRIMENJIVATI: Uk Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA NovoSeven ® , 1 mg (50 Ki.j.), prašak i rastvarač za pripremu rastvora za injekciju INN: eptakog alfa (aktivirani) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NovoSeven 1 mg (50 Ki.j.) U pakovanju leka NovoSeven se nalaze prašak i rastvarač za rastvor za injekciju koji sadrži 1 mg eptakog alfa (aktivirani) po bočici (što odgovara 50 Ki.j./bočici). 1 Ki.j.odgovara 1000 i.j. (internacionalnih jedinica). Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni faktor koagulacije VIIa (rFVIIa), molekulske mase približno 50000 Daltona, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK iz ćelija bubrega novorođenog hrčka (BHK ćelije). Nakon rekonstitucije rastvaračem, lek sadrži 1 mg/mL eptakog alfa (aktivirani). Za listu svih pomoćnih supstance, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: liofilizovani prašak bele boje. Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost. Rekonstituisani rastvor: bezbojna tečnost. Rekonstituisani rastvor ima pH vrednost približno 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za prevenciju krvarenja prilikom hirurških intervencija ili invazivnih procedura kod sledećih grupa pacijenata: kod pacijenata sa urođenom hemofilijom koji imaju inhibitore na faktore koagulacije VIII ili IX > 5 Bethesda jedinica (BU) kod pacijenata sa urođenom hemofilijom kod kojih se očekuje ispoljavanje snažnog anamnestičkog odgovora na primenu faktora VIII ili IX kod pacijenata sa stečenom hemofilijom kod pacijenata sa nasleđenim nedostatkom faktora FVII kod pacijenata sa Glanzmann-ovom trombastenijom sa prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni. 2 od 12 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Uvođenje terapije lekom NovoSeven bi trebalo sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja. DOZIRANJE _Hemofilija A ili B sa inhibitorima ili Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը